Studie för att utvärdera sensibiliseringspotentialen hos MOB015B hos friska ämnen med hjälp av ett upprepat förolämpningstestdesign (RIPT)

Inklusionskriterier:

1. Är en frisk man eller kvinna (som ska bekräftas av medicinsk historia);
2. Är 18 år eller äldre;
3. När det gäller en kvinna i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (orala/implantat/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partners vasektomi, tubal ligering). Avhållsamhet eller vasektomi är acceptabla om den kvinnliga försökspersonen går med på att implementera en av de andra acceptabla metoderna för preventivmedel om hennes livsstil/partner förändras;
4. I fallet med en kvinna i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest (UPT) på dag 1 före randomisering och är villiga att underkasta sig en UPT i slutet av studien (EOS);
5. Är fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
6. Är av någon Fitzpatrick-hudtyp eller ras, förutsatt att hudpigmenteringen tillåter urskiljning av erytem (se tabell 1);
7. Genomför en medicinsk screeningprocedur; och
8. Läs, förstå och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa utvärderingen av reaktionen på teststället;
2. Använder systemiska/aktuella kortikosteroider inom 3 veckor före och/eller under studien, eller systemiska/aktuella antihistaminer 72 timmar före och under studien;
3. Är inte villig att avstå från att använda systemiska/lokala antiinflammatoriska analgetika som acetylsalicylsyra (81 mg daglig acetylsalicylsyra tillåts), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin under 72 timmar före och under studien (tillfällig användning av paracetamol kommer att vara tillåten);
4. Använder medicin som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel, antipsykotika, antikonvulsiva medel med potentiella smärtlindrande effekter, immunmodulerande mediciner och andra);
5. Är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda solskyddsmedel, kosmetika, krämer, salvor, lotioner eller liknande produkter på ryggen under studien;
6. Har psoriasis och/eller aktiv atopisk dermatit/eksem;
7. Har en känd känslighet eller allergi mot beståndsdelar i de material som utvärderas;
8. Är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar ett barn;
9. Har skadad hud på eller runt testställena, inklusive solbränna, alltför djupa solbrännor, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller andra missbildningar på testplatsen;
10. Har fått behandling för någon typ av inre cancer inom 5 år före studiestart;
11. Har en historia av, eller behandlas för närvarande för hudcancer och/eller hepatit;
12. Har en historia av, eller behandlas för närvarande för, insulinberoende diabetes;
13. Har något tillstånd som kan äventyra studieresultaten;
14. För närvarande eller förväntar dig att sola eller använda solarier under studien;
15. Deltar för närvarande i alla kliniska tester;
16. Har någon känd känslighet för lim; och/eller
17. Har fått något eller flera prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart.