Studie systémové absorpce MOB015B

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které rozumí postupům studie a souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Subjekt musí být ochoten povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 70 let (včetně), v době udělení souhlasu.
3. Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) od ≥ 18,5 do ≤ 35,0 (kg/m2).
4. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat antikoncepci, která může zahrnovat abstinenci nebo hormonální antikoncepci. Všechny ženy ve fertilním věku musí být ochotny provést těhotenský test z moči ve dnech 1, 14 a 28.
5. Subjekty musí mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké subungální onychomykózy s alespoň 50% postižením obou velkých nehtů. Kromě toho musí být postiženy 4 další nehty na nohou.
6. Subjekty musí mít pozitivní KOH mikroskopii na alespoň 1 velký nehet na screeningové návštěvě.
7. Subjekty musí být ochotny dokončit klinické laboratorní testování.
8. Subjekty musí být ochotny podstoupit testy na alkohol a drogy (např. benzodiazepiny, kokain, opioidy, kanabinoidy a barbituráty) při návštěvě prvního dne.
9. Subjekty musí být ochotny zůstat na místě studie přibližně 11 hodin a podstoupit více odběrů krve v den 1 a 28.
10. Subjekty musí být schopny dosáhnout na prsty u nohou, aby mohli aplikovat studovaný lék, nebo mít pečovatele ochotného pomoci denně aplikovat studovaný lék podle pokynů.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
2. Subjekty s chronickým nebo aktivním onemocněním jater, poškozením ledvin, kožním nebo systematickým lupus erythematodes nebo jakýmkoli jiným onemocněním nebo zdravotním stavem, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly studii nebo vystavovaly subjekt nepřiměřenému riziku.
3. Subjekt s přecitlivělostí na terbinafin nebo pomocné látky vehikula.
4. Subjekty, které byly léčeny systematickými formulacemi terbinafinu během 12 měsíců před návštěvou dne 1.
5. Subjekty, které byly léčeny topickými formulacemi terbinafinu během 6 měsíců před návštěvou dne 1.
6. Subjekty, které užívaly nebo užívaly systematickou medikaci, která může interferovat se studií nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku během 30 dnů před návštěvou dne 1 (např. rifampin, cimetidin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, terfenadin nebo digoxin).
7. Jedinci, kteří užívali nebo užívali systémovou medikaci během 30 dnů před návštěvou dne 1, která interferuje s testem terbinafinové plazmy.
8. Subjekty, které konzumovaly grapefruitové produkty během 30 dnů před návštěvou dne 1.
9. Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se konzumace nápojů s kofeinem v den 1 a 28.
10. Subjekty s aktuální historií konzumace více než tří alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před návštěvou dne 1 (jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu, jedné sklenici vína, půllitru piva nebo jedné unci duchů).
11. Subjekty s probíhající nebo nedávnou historií léčby zneužívání návykových látek.
12. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku 60 dní před návštěvou dne 1.
13. Subjekty s historií více synkopálních epizod.
14. Subjekty s pozitivními testy na drogy nebo alkohol při návštěvě 1. dne.
15. Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky.
16. Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se všech ošetření nehtů na nohou, jako je lakování nehtů na nohou, pedikúra a/nebo namáčení nohou (včetně stříhání nehtů nebo debridementu), po dobu 3 dnů před návštěvou Dne 1 a během studie.

17. Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před návštěvou dne 1.

    -