Otevřená pilotní studie účinnosti a bezpečnosti topického MOB015B v léčbě distální subunguální onychomykózy (DSO)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena
2. 18 - 70 let
3. DSO alespoň jednoho palce na noze postihující 25 % až 75 % cílového nehtu.
4. Pozitivní kultivace na dermatofyty (tj. druhy Trichophyton; T. rubrum nebo T. mentagrophytes)
5. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Proximální subunguální onychomykóza.
2. DSO obou velkých nehtů, kde postižení zasahuje do proximální části cílového nehtu (nepostižený proximální nehet je menší než 2 mm)
3. "Spike" onychomykózy zasahující do eponychia cílového nehtu
4. Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako ohraničené a lokalizované husté masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu
5. Jiné stavy než DSO, o kterých je známo, že způsobují abnormální vzhled nehtů
6. Lokální antimykotická léčba nehtů do 1 měsíce před screeningem
7. Systémové použití antimykotické léčby do 3 měsíců před screeningem
8. Anamnéza nebo známky periferní oběhové insuficience a/nebo diabetické neuropatie
9. Imunosuprese
10. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 4 týdnů před screeningem
11. Známá alergie na některý z testovaných léčebných přípravků
12. Těhotenský test indikující těhotenství u ženy ve fertilním věku při screeningu (návštěva 1)

13. Premenopauzální (poslední menstruace ≤ 1 rok před screeningem) sexuálně aktivní ženy, které:

    • jsou těhotné nebo kojící
    • nejsou chirurgicky sterilní
    • jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie (přijatelné metody zahrnují nitroděložní tělíska (IUD), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepci, bránici nebo cervikální čepice s intravaginálním spermicidem, kondom s intravaginálním spermicidem nebo vasektomii partnera)