Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kappa index versus Csf oligoklonální pásy v diagnostice ms a predikci aktivity onemocnění

16. dubna 2024 aktualizováno: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa index versus Csf oligoklonální pruhy v diagnostice roztroušené sklerózy a predikci onemocnění

Na:

  1. Porovnejte diagnostický výkon kappa indexu mozkomíšního moku s výkonem oligoklonálních pruhů IgG v mozkomíšním moku při odlišení roztroušené sklerózy od jiných zánětlivých a nezánětlivých neurologických onemocnění.
  2. Posoudit roli kappa volného lehkého řetězce a oligoklonálních pásů při predikci aktivity onemocnění (konverze z klinického izolovaného syndromu na roztroušenou sklerózu)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé imunitně zprostředkované onemocnění centrálního nervového systému. Diagnóza vyžaduje kombinaci klinických příznaků a příznaků s paraklinickými nálezy získanými magnetickou rezonancí a analýzou mozkomíšního moku, které jsou součástí McDonaldových kritérií pro rok 2017. zlatý standard pro průkaz intratekální syntézy IgG představují selektivní oligoklonální pásy v mozkomíšním moku pomocí izoelektrické fokusace (IEF) spolu se zvýšeným indexem IgG. Detekce oligoklonálních pásů v mozkomíšním moku má však několik limitů, protože vyžaduje čas náročná a nákladná laboratorní technika s asi třemi hodinami potřebnými k získání výsledků Kromě toho poskytuje pouze kvalitativní informaci o přítomnosti IgG v CSF. Aktivace B buněk a plazmatických buněk. Měření KFLC by mohlo pomoci diagnostikovat OCB negativní MS a identifikovat intratekální syntézu imunoglobulinů u pacienta s jedním izolovaným pásem na izoelektrické fokusaci a je plně automatizované, nezávislé na hodnotách, stabilní vůči preanalytickým chybám. Intratekální syntéza volných lehkých řetězců je tedy citlivější, méně nákladná a méně časově náročná ve srovnání s detekcí OCB. Nejspolehlivějším parametrem používaným k posouzení diagnostické hodnoty FLC u RS je k-index, tedy κ-FLC index předpovídali dobu do přechodu na RS a také progresi postižení. Pacienti s časnou RS a vysokým indexem κ-FLC jsou tedy nezávislým rizikovým faktorem pro konverzi z CIS na RS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefonní číslo: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pro tuto studii vybereme 140 pacientů včetně kontrolní skupiny a skupiny pacientů ve věku 18-40 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CIS nebo RS podle revize kritérií McDonald z roku 2017
  • Pacienti s diagnózou RIS (Radiologický izolovaný syndrom) podle kritérií Okudy
  • Věk mezi 18 a 40 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza expozice imunosupresivním nebo imunomodulačním terapiím během 30 dnů před odběrem CSF.
  • Periferní neurologické poruchy.
  • Infekční onemocnění CNS.
  • nádor CNS.
  • Monoklonální gamapatie.
  • Chronické poškození ledvin (GFR <30 ml/min/1,75 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
(-ve OCB )(70 pacientů) Kontrolní skupina, která zahrnuje pacienty se zánětlivými a nezánětlivými neurologickými onemocněními (jako je onemocnění malých cév mozku nebo nespecifická léze bílé hmoty)
Diagnostický test: index kappa
Poměr CSF albumin/sérový albumin (Qalb) k-index = (CSF kFLC/sérový kFLC)/Qalb
2
(+ve OCB) (70 pacientů) Pacienti hlásící se k diagnostickému vyšetření, včetně analýzy CSF, s klinickým a/nebo MRI podezřením na RS nebo CIS.
Diagnostický test: index kappa
Poměr CSF albumin/sérový albumin (Qalb) k-index = (CSF kFLC/sérový kFLC)/Qalb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou výkonnost CSF k indexu při odlišení RS od jiných zánětlivých a nezánětlivých neurologických onemocnění.
Časové okno: základní linie
měřit specificitu a senzitivitu kappa volného lehkého řetězce
základní linie
Posoudit diagnostický výkon IgG OCB v CSF při odlišení RS od jiných zánětlivých a nezánětlivých neurologických onemocnění.
Časové okno: základní linie
měřit specificitu a senzitivitu oligoklonálních pásů mozkomíšního moku
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit roli k FLC při predikci aktivity onemocnění (převod z CIS na RS)
Časové okno: základní linie
měřit pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu kappa volného lehkého řetězce
základní linie
Posoudit roli OCB při předpovídání aktivity onemocnění (převod z CIS na MS)
Časové okno: základní linie
měřit pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu oligoklonálních pásů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kappa index in ms

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení