Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose af ms og forudsigelse af sygdomsaktivitet

16. april 2024 opdateret af: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose af multipel sklerose og forudsigelse af sygdom

Til:

  1. Sammenlign den diagnostiske ydeevne af cerebrospinalvæske kappa-indeks med den for cerebrospinalvæske IgG oligoklonale bånd til at differentiere multipel sklerose fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme.
  2. Vurder rollen af ​​kappa-fri let kæde og oligoklonale bånd i forudsigelse af sygdomsaktivitet (konvertering fra klinisk isoleret syndrom til multipel sklerose)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk immunmedieret lidelse i centralnervesystemet.Diagnose kræver kombinationen af ​​kliniske tegn og symptomer med parakliniske fund opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse og cerebrospinalvæskeanalyse .som er komponenter i 2017 McDonald-kriterierne. Indtil videre, guldstandarden for demonstration af intrathekal IgG-syntese er repræsenteret af selektive oligoklonale bånd i cerebrospinalvæske ved isoelektrisk fokusering (IEF), sammen med et forhøjet IgG-indeks. Påvisningen af ​​oligoklonale bånd i cerebrospinalvæske har dog flere grænser, da det kræver en tids- forbrugende og dyr laboratorieteknik, med omkring tre timer nødvendig for at opnå resultater. Desuden giver den kun kvalitativ information om tilstedeværelsen af ​​IgG i CSF. Under CNS-inflammation udskilles kappa-fri let kæde i CSF, og deres koncentration afspejler graden af ​​intrathecal Aktivering af B-celler og plasmaceller. Måling af KFLC kan hjælpe med diagnosticering af OCB-negativ MS og identificere intrathekal immunoglobulinsyntese hos patient, der præsenterer et isoleret bånd på isoelektrisk fokusering, og den er fuldautomatisk, vurderes uafhængig, stabil mod præanalytiske fejl. Den intrathekale syntese af frie lette kæder er således mere følsom, mindre omkostningsfuld og mindre tidskrævende sammenlignet med OCB-detektion. Den mest pålidelige parameter, der bruges til at vurdere FLC-diagnoseværdien i MS, er k-indekset, .Så κ-FLC-indekset forudsagt tid til konvertering til MS samt handicapprogression. Så patienter med tidlig MS og højt κ-FLC indeks er en uafhængig risikofaktor for konvertering fra CIS til MS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefonnummer: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

vi vil til denne undersøgelse udvælge 140 patienter inklusive kontrolgruppe og patientgruppe i alderen 18-40 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CIS eller MS i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonald-kriterierne
  • Patienter diagnosticeret med RIS (Radiologisk isoleret syndrom) i henhold til kriterierne af Okuda
  • Alder mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksponering, i de 30 dage før CSF-indsamling, for immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.
  • Perifere neurologiske lidelser.
  • Infektiøs CNS-sygdom.
  • CNS tumor.
  • Monoklonal gammopati.
  • Kronisk nyreskade (GFR <30 ml/min/1,75m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
(-ve OCB )(70 patienter) Kontrolgruppe, som omfatter patienter med inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme (såsom cerebral småkarsygdom eller uspecifik hvid substans læsion)
Diagnostisk test: kappa indeks
CSF albumin/serum albumin forhold (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
2
(+ve OCB'er)(70 patienter) Patienter, der præsenterer for diagnostisk undersøgelse, herunder CSF-analyse, af klinisk og/eller MR-mistanke om MS eller CIS.
Diagnostisk test: kappa indeks
CSF albumin/serum albumin forhold (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske ydeevne af CSF k-indeks ved at differentiere MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme.
Tidsramme: baseline
måle specificitet og sensitivitet af kappa-fri let kæde
baseline
Vurder den diagnostiske ydeevne af CSF IgG OCB'er til at differentiere MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme.
Tidsramme: baseline
måle specificitet og sensitivitet af cerebrospinalvæske oligoklonale bånd
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen af ​​k FLC i forudsigelse af sygdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: baseline
måle positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af kappa fri let kæde
baseline
Vurder OCB'ers rolle i at forudsige sygdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: baseline
måle positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af oligoklonale bånd
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kappa index in ms

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger