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Kappa-Index im Vergleich zu oligoklonalen Csf-Banden bei der Diagnose von MS und der Vorhersage der Krankheitsaktivität

16. April 2024 aktualisiert von: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa-Index im Vergleich zu oligoklonalen Csf-Banden bei der Diagnose von Multipler Sklerose und der Vorhersage von Krankheiten

Zu:

  1. Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des Kappa-Index der Zerebrospinalflüssigkeit mit der der oligoklonalen IgG-Banden der Zerebrospinalflüssigkeit, um Multiple Sklerose von anderen entzündlichen und nichtentzündlichen neurologischen Erkrankungen zu unterscheiden.
  2. Bewerten Sie die Rolle der freien Kappa-Leichtkette und der oligoklonalen Banden bei der Vorhersage der Krankheitsaktivität (Umwandlung vom klinisch isolierten Syndrom zur Multiplen Sklerose).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche immunvermittelte Erkrankung des Zentralnervensystems. Die Diagnose erfordert die Kombination klinischer Anzeichen und Symptome mit paraklinischen Befunden, die durch Magnetresonanztomographie und Analyse der Liquor cerebrospinalis gewonnen werden. Diese sind Bestandteile der McDonald-Kriterien von 2017. Bisher wurden Der Goldstandard für den Nachweis der intrathekalen IgG-Synthese stellen selektive oligoklonale Banden in der Liquor cerebrospinalis durch isoelektrische Fokussierung (IEF) neben einem erhöhten IgG-Index dar. Der Nachweis oligoklonaler Banden in der Liquor cerebrospinalis weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, da er einen Zeitaufwand erfordert. aufwendige und teure Labortechnik, die etwa drei Stunden benötigt, um Ergebnisse zu erhalten. Darüber hinaus liefert sie nur qualitative Informationen über das Vorhandensein von IgG im Liquor. Während einer ZNS-Entzündung werden kappa-freie Leichtketten in den Liquor ausgeschieden und ihre Konzentration spiegelt den Grad der intrathekalen Freisetzung wider Aktivierung von B-Zellen und Plasmazellen. Die Messung von KFLC könnte bei der Diagnose von OCB-negativer MS helfen und die intrathekale Immunglobulinsynthese bei Patienten identifizieren, die eine isolierte Bande bei isoelektrischer Fokussierung aufweisen. Sie ist vollständig automatisiert, unabhängig vom Prüfer und stabil gegenüber präanalytischen Fehlern. Daher ist die intrathekale Synthese freier Leichtketten im Vergleich zum OCB-Nachweis empfindlicher, kostengünstiger und weniger zeitaufwändig. Der zuverlässigste Parameter zur Beurteilung des diagnostischen Werts von FLC bei MS ist der k-Index, also der κ-FLC-Index prognostizierte die Zeit bis zur Umstellung auf MS sowie das Fortschreiten der Behinderung. Daher sind Patienten mit MS im Frühstadium und hohem κ-FLC-Index ein unabhängiger Risikofaktor für die Konversion von CIS zu MS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefonnummer: 01009344150
  • E-Mail: m.younis@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden für diese Studie 140 Patienten auswählen, einschließlich der Kontrollgruppe und der Patientengruppe im Alter zwischen 18 und 40 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der Überarbeitung der McDonald-Kriterien von 2017 CIS oder MS diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostiziertem RIS (Radiologisch isoliertes Syndrom) gemäß den Kriterien von Okuda
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapien in den 30 Tagen vor der CSF-Entnahme.
  • Periphere neurologische Störungen.
  • Infektiöse ZNS-Erkrankung.
  • ZNS-Tumor.
  • Monoklonale Gammopathie.
  • Chronische Nierenschädigung (GFR <30 ml/min/1,75 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
(-ve OCB) (70 Patienten) Kontrollgruppe, zu der Patienten mit entzündlichen und nicht entzündlichen neurologischen Erkrankungen gehören (z. B. zerebrale Kleingefäßerkrankung oder unspezifische Läsion der weißen Substanz)
Diagnosetest: Kappa-Index
CSF-Albumin/Serumalbumin-Verhältnis (Qalb) k-Index = (CSF-kFLC/Serum-kFLC)/Qalb
2
(+ve OCBs) (70 Patienten) Patienten, die sich zur diagnostischen Abklärung vorstellen, einschließlich Liquoranalyse, bei klinischem und/oder MRT-Verdacht auf MS oder CIS.
Diagnosetest: Kappa-Index
CSF-Albumin/Serumalbumin-Verhältnis (Qalb) k-Index = (CSF-kFLC/Serum-kFLC)/Qalb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des CSF-k-Index bei der Unterscheidung von MS von anderen entzündlichen und nichtentzündlichen neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Spezifität und Empfindlichkeit der freien Kappa-Leichtkette
Grundlinie
Bewerten Sie die diagnostische Leistung von CSF-IgG-OCBs bei der Unterscheidung von MS von anderen entzündlichen und nicht-entzündlichen neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Spezifität und Empfindlichkeit oligoklonaler Bänder in der Liquor cerebrospinalis
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle von k FLC bei der Vorhersage der Krankheitsaktivität (Umstellung von CIS auf MS).
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der freien Kappa-Leichtkette
Grundlinie
Bewerten Sie die Rolle von OCBs bei der Vorhersage der Krankheitsaktivität (Umstellung von CIS auf MS).
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert oligoklonaler Banden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • kappa index in ms

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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