Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks Kappa a prążki oligoklonalne Csf w diagnostyce stwardnienia rozsianego i przewidywaniu aktywności choroby

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Indeks Kappa a prążki oligoklonalne Csf w diagnostyce stwardnienia rozsianego i przewidywaniu choroby

Do:

  1. Porównanie skuteczności diagnostycznej wskaźnika kappa płynu mózgowo-rdzeniowego z prążkami oligoklonalnymi IgG płynu mózgowo-rdzeniowego w różnicowaniu stwardnienia rozsianego od innych zapalnych i niezapalnych chorób neurologicznych.
  2. Ocenić rolę wolnych łańcuchów lekkich kappa i prążków oligoklonalnych w przewidywaniu aktywności choroby (konwersja z klinicznie izolowanego zespołu do stwardnienia rozsianego)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym. Rozpoznanie wymaga połączenia objawów klinicznych z objawami paraklinicznymi uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego i analizy płynu mózgowo-rdzeniowego, które stanowią elementy kryteriów McDonalda z 2017 r. Jak dotąd: złotym standardem w wykazywaniu śródoponowej syntezy IgG są selektywne prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym metodą ogniskowania izoelektrycznego (IEF) wraz z podwyższonym wskaźnikiem IgG. Jednakże wykrycie prążków oligoklonalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym ma kilka ograniczeń, ponieważ wymaga czasu czasochłonna i kosztowna technika laboratoryjna, wymagająca około trzech godzin na uzyskanie wyników. Ponadto dostarcza jedynie informacji jakościowych na temat obecności IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym. Podczas zapalenia OUN wolne łańcuchy lekkie kappa są wydzielane do płynu mózgowo-rdzeniowego, a ich stężenie odzwierciedla stopień przedostania się dooponowo Aktywacja limfocytów B i komórek plazmatycznych. Pomiar KFLC może pomóc w rozpoznaniu stwardnienia rozsianego z ujemnym wynikiem OCB i zidentyfikowaniu dokanałowej syntezy immunoglobulin u pacjenta zgłaszającego się z jednym izolowanym prążkiem w ogniskowaniu izoelektrycznym. Jest w pełni zautomatyzowany, niezależny od osoby oceniającej i odporny na błędy przedanalityczne. Zatem dooponowa synteza wolnych łańcuchów lekkich jest bardziej czuła, mniej kosztowna i mniej czasochłonna w porównaniu do wykrywania OCB. Najbardziej wiarygodnym parametrem stosowanym do oceny wartości diagnostycznej FLC w stwardnieniu rozsianym jest indeks k, czyli wskaźnik κ-FLC przewidywał czas do przejścia w stwardnienie rozsiane oraz progresję niepełnosprawności. Zatem pacjenci z wczesnym stwardnieniem rozsianym i wysokim wskaźnikiem κ-FLC stanowią niezależny czynnik ryzyka konwersji z CIS do stwardnienia rozsianego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Madeha Younis bakheet, professor
  • Numer telefonu: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

do badania wybierzemy 140 pacjentów, w tym grupę kontrolną i grupę pacjentów w wieku 18-40 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano CIS lub stwardnienie rozsiane zgodnie z rewizją kryteriów McDonalda z 2017 roku
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym RIS (radiologicznym izolowanym zespołem) według kryteriów Okudy
  • Wiek od 18 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narażenia w ciągu 30 dni przed pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego na terapie immunosupresyjne lub immunomodulujące.
  • Obwodowe zaburzenia neurologiczne.
  • Zakaźna choroba OUN.
  • Guz OUN.
  • Gammopatia monoklonalna.
  • Przewlekłe uszkodzenie nerek (GFR <30 ml /min/1,75m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
(-ve OCB )(70 pacjentów) Grupa kontrolna obejmująca pacjentów z zapalnymi i niezapalnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak choroba małych naczyń mózgowych lub niespecyficzne uszkodzenie istoty białej)
Test diagnostyczny: indeks kappy
Stosunek albumina/albumina w surowicy (Qalb) indeks k = (CSF kFLC/surowica kFLC)/Qalb
2
(+ 5 OCB) (70 pacjentów) Pacjenci zgłaszający się na badania diagnostyczne, w tym analizę płynu mózgowo-rdzeniowego, w związku z podejrzeniem klinicznym i/lub rezonansu magnetycznego stwardnienia rozsianego lub CIS.
Test diagnostyczny: indeks kappy
Stosunek albumina/albumina w surowicy (Qalb) indeks k = (CSF kFLC/surowica kFLC)/Qalb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności diagnostycznej wskaźnika k płynu mózgowo-rdzeniowego w różnicowaniu stwardnienia rozsianego od innych zapalnych i niezapalnych chorób neurologicznych.
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć specyficzność i czułość łańcucha lekkiego wolnego kappa
linia bazowa
Ocena skuteczności diagnostycznej OCB IgG płynu mózgowo-rdzeniowego w różnicowaniu stwardnienia rozsianego od innych zapalnych i niezapalnych chorób neurologicznych.
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć swoistość i czułość prążków oligoklonalnych płynu mózgowo-rdzeniowego
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić rolę k FLC w przewidywaniu aktywności choroby (konwersja z CIS do stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną wolnego łańcucha lekkiego kappa
linia bazowa
Ocenić rolę OCB w przewidywaniu aktywności choroby (konwersja z CIS do stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną prążków oligoklonalnych
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kappa index in ms

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami