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Indice Kappa rispetto alle bande oligoclonali CSF nella diagnosi della sclerosi multipla e nella previsione dell'attività della malattia

16 aprile 2024 aggiornato da: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Indice Kappa rispetto alle bande oligoclonali CSF nella diagnosi della sclerosi multipla e nella previsione della malattia

A:

  1. Confrontare la prestazione diagnostica dell'indice kappa del liquido cerebrospinale con quella delle bande oligoclonali IgG del liquido cerebrospinale nel differenziare la sclerosi multipla da altre malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie.
  2. Valutare il ruolo delle catene leggere libere kappa e delle bande oligoclonali nel predire l'attività della malattia (conversione dalla sindrome clinica isolata alla sclerosi multipla)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica immunomediata del sistema nervoso centrale. La diagnosi richiede la combinazione di segni e sintomi clinici con risultati paraclinici ottenuti mediante risonanza magnetica e analisi del liquido cerebrospinale, che sono componenti dei criteri McDonald del 2017. Finora, il gold standard per dimostrare la sintesi intratecale di IgG è rappresentato da bande oligoclonali selettive nel liquido cerebrospinale mediante focalizzazione isoelettrica (IEF), insieme ad un indice di IgG elevato. Tuttavia, la rilevazione di bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale presenta diversi limiti in quanto richiede un tempo tecnica di laboratorio dispendiosa e costosa, che richiede circa tre ore per ottenere i risultati. Inoltre, fornisce solo informazioni qualitative sulla presenza di IgG nel liquido cerebrospinale. Durante l'infiammazione del sistema nervoso centrale, le catene leggere libere kappa vengono secrete nel liquido cerebrospinale e la loro concentrazione riflette il grado di intratecale Attivazione delle cellule B e delle plasmacellule. La misurazione di KFLC potrebbe aiutare la diagnosi di SM OCB negativa e identificare la sintesi immunoglobulinica intratecale in pazienti che presentano una banda isolata sulla messa a fuoco isoelettrica ed è completamente automatizzata, indipendente dal valutatore, stabile contro errori preanalitici. Pertanto, la sintesi intratecale delle catene leggere libere è più sensibile, meno costosa e richiede meno tempo rispetto al rilevamento di OCB. Il parametro più affidabile utilizzato per valutare il valore diagnostico FLC nella SM è l'indice k, quindi l'indice κ-FLC ha previsto il tempo necessario per la conversione alla SM e la progressione della disabilità. Pertanto, i pazienti con SM precoce e un elevato indice κ-FLC rappresentano un fattore di rischio indipendente per la conversione da CIS a SM

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Madeha Younis bakheet, professor
  • Numero di telefono: 01009344150
  • Email: m.younis@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

selezioneremo per questo studio 140 pazienti incluso il gruppo di controllo e il gruppo di pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CIS o SM secondo la revisione del 2017 dei criteri McDonald
  • Pazienti con diagnosi di RIS (sindrome radiologica isolata) secondo i criteri di Okuda
  • Età compresa tra 18 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di esposizione, nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo del liquido cerebrospinale, a terapie immunosoppressive o immunomodulatorie.
  • Disturbi neurologici periferici.
  • Malattia infettiva del sistema nervoso centrale.
  • Tumore del sistema nervoso centrale.
  • Gammapatia monoclonale.
  • Danno renale cronico (GFR <30 ml/min/1,75 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
(-ve OCB) (70 pazienti) Gruppo di controllo che comprende pazienti con malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie (come malattia dei piccoli vasi cerebrali o lesioni aspecifiche della sostanza bianca)
Test diagnostico: indice kappa
Rapporto albumina nel liquido cerebrospinale/albumina sierica (Qalb) indice k = (kFLC nel liquido cerebrospinale/kFLC nel siero)/Qalb
2
(+ve OCB) (70 pazienti) Pazienti che si presentano per l'iter diagnostico, inclusa l'analisi del liquido cerebrospinale, per sospetto clinico e/o MRI di SM o CIS.
Test diagnostico: indice kappa
Rapporto albumina nel liquido cerebrospinale/albumina sierica (Qalb) indice k = (kFLC nel liquido cerebrospinale/kFLC nel siero)/Qalb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prestazione diagnostica dell’indice k del liquido cerebrospinale nel differenziare la SM da altre malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie.
Lasso di tempo: linea di base
misurare la specificità e la sensibilità della catena leggera libera kappa
linea di base
Valutare la prestazione diagnostica degli OCB IgG del liquido cerebrospinale nel differenziare la SM da altre malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie.
Lasso di tempo: linea di base
misurare la specificità e la sensibilità delle bande oligoclonali del liquido cerebrospinale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo di k FLC nel predire l'attività della malattia (conversione da CIS a MS)
Lasso di tempo: linea di base
misurare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della catena leggera libera kappa
linea di base
Valutare il ruolo degli OCB nel predire l'attività della malattia (conversione da CIS a MS)
Lasso di tempo: linea di base
misurare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo delle bande oligoclonali
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • kappa index in ms

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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