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Índice Kappa versus bandas oligoclonais do LCR no diagnóstico de ms e previsão da atividade da doença

16 de abril de 2024 atualizado por: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Índice Kappa versus bandas oligoclonais do LCR no diagnóstico de esclerose múltipla e previsão de doenças

Para:

  1. Compare o desempenho diagnóstico do índice kappa do líquido cefalorraquidiano com o das bandas oligoclonais IgG do líquido cefalorraquidiano na diferenciação da esclerose múltipla de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
  2. Avaliar o papel da cadeia leve livre kappa e das bandas oligoclonais na previsão da atividade da doença (conversão de síndrome clínica isolada em esclerose múltipla)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica imunomediada do sistema nervoso central. O diagnóstico requer a combinação de sinais e sintomas clínicos com achados paraclínicos obtidos por ressonância magnética e análise do líquido cefalorraquidiano, que são componentes dos critérios McDonald de 2017. Até agora, o padrão ouro para demonstrar a síntese intratecal de IgG é representado por bandas oligoclonais seletivas no líquido cefalorraquidiano por focagem isoelétrica (IEF), juntamente com um índice de IgG elevado. No entanto, a detecção de bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano tem vários limites, pois requer um tempo- técnica laboratorial demorada e cara, com cerca de três horas necessárias para a obtenção dos resultados. Além disso, fornece apenas informações qualitativas sobre a presença de IgG no LCR. Durante a inflamação do SNC, as cadeias leves livres kappa são secretadas no LCR e sua concentração reflete o grau de intratecal Ativação de células B e células plasmáticas. A medição de KFLC pode ajudar no diagnóstico de EM negativa para OCB e identificar a síntese de imunoglobulina intratecal em pacientes que apresentam uma banda isolada na focagem isoelétrica, e é totalmente automatizado, independente do avaliador, estável contra erros pré-analíticos. Assim, a síntese intratecal de cadeias leves livres é mais sensível, menos dispendiosa e menos demorada em comparação com a detecção de OCB. O parâmetro mais confiável usado para avaliar o valor diagnóstico de FLC na EM é o índice k, .So índice κ-FLC previu o tempo para a conversão para EM, bem como a progressão da incapacidade. Portanto, pacientes com EM precoce e alto índice κ-FLC são um fator de risco independente para conversão de CIS para EM

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Madeha Younis bakheet, professor
  • Número de telefone: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

selecionaremos para este estudo 140 pacientes incluindo grupo controle e grupo de pacientes com idade entre 18 e 40 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CIS ou EM de acordo com a revisão de 2017 dos critérios McDonald
  • Pacientes com diagnóstico de RIS (síndrome radiológica isolada) segundo critérios de Okuda
  • Idade entre 18 e 40 anos.

Critério de exclusão:

  • História de exposição, nos 30 dias anteriores à coleta do LCR, a terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras.
  • Distúrbios neurológicos periféricos.
  • Doença infecciosa do SNC.
  • Tumor do SNC.
  • Gamopatia monoclonal.
  • Lesão renal crônica (TFG <30 ml /min/1,75m2 )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
(-ve OCB) (70 pacientes) Grupo de controle que inclui pacientes com doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias (como doença cerebral de pequenos vasos ou lesão inespecífica da substância branca)
Teste de diagnostico: índice kappa
Razão albumina do LCR/albumina sérica (Qalb) índice k = (kFLC do LCR/kFLC sérico)/Qalb
2
(+ve OCBs) (70 pacientes) Pacientes que se apresentam para investigação diagnóstica, incluindo análise do LCR, de suspeita clínica e/ou ressonância magnética de EM ou CIS.
Teste de diagnostico: índice kappa
Razão albumina do LCR/albumina sérica (Qalb) índice k = (kFLC do LCR/kFLC sérico)/Qalb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico do índice k do LCR na diferenciação da EM de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: linha de base
medir a especificidade e a sensibilidade da cadeia leve livre kappa
linha de base
Avaliar o desempenho diagnóstico dos OCBs IgG no LCR na diferenciação da EM de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: linha de base
medir a especificidade e a sensibilidade das bandas oligoclonais do líquido cefalorraquidiano
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o papel do k FLC na previsão da atividade da doença (conversão de CIS para MS)
Prazo: linha de base
medir o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo da cadeia leve livre kappa
linha de base
Avaliar o papel dos OCBs na previsão da atividade da doença (conversão de CIS para MS)
Prazo: linha de base
medir o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo de bandas oligoclonais
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • kappa index in ms

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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