Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost hrachového proteinu u mladých a starých dobrovolníků (NUTRALYS)

19. dubna 2024 aktualizováno: Ruddy Richard, Roquette Frères

Studie komparativní biologické dostupnosti, randomizovaná, v otevřeném křížení kinetiky následných koncentrací plazmatických aminokyselin konzumace hrachového proteinu "NUTRALYS ® S85 Plus".

Cílem této studie provedené u zdravých, nepodvyživených mladých a starších jedinců je změřit biologickou dostupnost příjmu bílkovin a variaci metabolických markerů po konzumaci hrachového proteinu „NUTRALYS ® S85 plus“ nebo referenčního proteinu přidaného ve vodě. samostatně nebo na konci standardizovaného jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63009
        • Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mužští dobrovolníci ve věku nad 65 let nebo do 30 let
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/výška² v m²) mezi 22 a 28 kg/m²,
  • Subjekty považované hlavním zkoušejícím lékařem za zdravé podle rozhovoru, lékařského a klinického vyšetření,
  • biologické hodnocení považované za slučitelné s účastí ve studii,
  • Osoby schopné podepsat informovaný souhlas,
  • Osoby zapojené do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie nebo léčby nejsou kompatibilní se studií
  • Potravinová alergie nebo kontraindikace konzumace testovaných produktů
  • Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit jeho optimální účast ve studii nebo pro něj představovat zvláštní riziko,
  • Subjekt s konkrétní stravou (vegetariáni, vegani, doplňky výživy atd.),
  • Subjekt vážící < 55 kg,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mladí dobrovolníci
Dobrovolníci do 30 let
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Jiný: Starší dobrovolníci
Dobrovolníci starší 65 let.
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Hrachový protein (NUTRALYS ® S85 plus) v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os hrachový protein (NUTRALYS® S85 plus) v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein ve vodě
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein ve vodě obsahující 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein v jídle
Po výběru a randomizaci budou subjekty konzumovat per os syrovátkový protein v rámci jídla obsahujícího 0,41 g testovaného proteinu/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace leucinu v krvi
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace esenciálních aminokyselin v krvi (µmol/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Koncentrace neesenciálních aminokyselin v krvi (µmol/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Koncentrace glukózy v krvi (g/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Koncentrace inzulínu v krvi (μIU/ml)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Krevní lipidový profil (koncentrace glycerolu v mg/l a koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin v mg/l)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
Krevní zánětlivý profil (koncentrace TNF-α v krvi v pg/ml a koncentrace IL-6 v krvi v pg/ml)
Časové okno: 0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.
0 minut před konzumací testovaných jídel, poté pravidelně do 360 minut po požití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roquette Frères

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université d'Auvergne
CRNH Auvergne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRNHA 2018-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení