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Biodisponibilità delle proteine ​​dei piselli nei volontari giovani e anziani (NUTRALYS)

19 aprile 2024 aggiornato da: Ruddy Richard, Roquette Frères

Studio della biodisponibilità comparativa, randomizzato, in incrocio aperto sulla cinetica delle successive concentrazioni di aminoacidi plasmatici sul consumo di proteine ​​di pisello "NUTRALYS ® S85 Plus".

Lo scopo di questo studio, condotto su soggetti giovani e anziani sani e non malnutriti, è quello di misurare la biodisponibilità dell'apporto proteico e la variazione dei marcatori metabolici in seguito al consumo di proteina di pisello "NUTRALYS ® S85 plus" o di una proteina di riferimento portata in acqua da solo o alla fine di un pasto standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63009
        • Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti, di età superiore a 65 anni o inferiore a 30 anni
  • Indice di massa corporea (peso in kg/altezza² in m²) compreso tra 22 e 28 kg/m²,
  • Soggetti considerati sani dal medico sperimentatore principale in base al colloquio, all'esame medico e clinico,
  • Valutazione biologica ritenuta compatibile con la partecipazione allo studio,
  • Persone in grado di firmare il consenso informato,
  • Persone affiliate al regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Patologie o cure non compatibili con lo studio
  • Allergia alimentare o controindicazione al consumo dei prodotti testati
  • Soggetto in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sua partecipazione ottimale allo studio o costituire un rischio particolare per il soggetto,
  • Soggetti con una dieta particolare (vegetariani, vegani, integratori alimentari, ecc.),
  • Soggetto di peso < 55 kg,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Giovani volontari
Volontari sotto i 30 anni
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) all'interno del pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte durante il pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Altro: Volontari anziani
Volontari oltre i 65 anni.
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del pisello (NUTRALYS ® S85 plus) all'interno del pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno per os proteine ​​di piselli (NUTRALYS® S85 plus) all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte in acqua
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os in acqua contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte durante il pasto
Dopo la selezione e la randomizzazione, i soggetti consumeranno proteine ​​del siero di latte per os all'interno di un pasto contenente 0,41 g di proteine ​​testate/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di leucina nel sangue
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di aminoacidi essenziali (μmol/L)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Concentrazione ematica di aminoacidi non essenziali (μmol/L)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Concentrazione di glucosio nel sangue (g/L)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Concentrazione di insulina nel sangue (μIU/ml)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Profilo lipidico nel sangue (concentrazione di glicerolo in mg/l e concentrazione di acidi grassi non esterificati in mg/l)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
Profilo infiammatorio del sangue (concentrazione ematica di TNF-α in pg/ml e concentrazione ematica di IL-6 in pg/ml)
Lasso di tempo: 0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.
0 minuti prima di consumare i pasti di prova, poi regolarmente fino a 360 minuti dopo l'ingestione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roquette Frères

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université d'Auvergne
CRNH Auvergne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRNHA 2018-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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