Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af ærteprotein hos unge og gamle frivillige (NUTRALYS)

19. april 2024 opdateret af: Ruddy Richard, Roquette Frères

Undersøgelse af sammenlignende biotilgængelighed, randomiseret, i åben krydsning over kinetikken af ​​efterfølgende plasmaaminosyrekoncentrationer forbruget af ærteprotein "NUTRALYS ® S85 Plus".

Formålet med denne undersøgelse udført i raske, ikke-underernærede unge og ældre forsøgspersoner er at måle biotilgængeligheden af ​​proteinindtag og variationen af ​​metaboliske markører efter indtagelse af ærteprotein "NUTRALYS ® S85 plus" eller et referenceprotein, der bringes i vand enten alene eller ved afslutningen af ​​et standardiseret måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63009
        • Unité d'Exploration en Nutrition Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige frivillige, over 65 år eller under 30 år
  • Kropsmasseindeks (vægt i kg/højde² i m²) mellem 22 og 28 kg/m²,
  • Forsøgspersoner, der anses for at være raske af hovedforskerlægen ifølge interviewet, den medicinske og kliniske undersøgelse,
  • Biologisk vurdering anses for at være forenelig med deltagelse i undersøgelsen,
  • Personer i stand til at underskrive det informerede samtykke,
  • Personer, der er tilsluttet den sociale sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologier eller behandlinger, der ikke er kompatible med undersøgelsen
  • Fødevareallergi eller kontraindikation til indtagelse af de testede produkter
  • Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre deres optimale deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen,
  • Person med en bestemt diæt (vegetarer, veganere, kosttilskud osv.),
  • Emnet vejer < 55 kg,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Unge frivillige
Frivillige under 30 år
Kosttilskud: Ærteprotein (NUTRALYS ® S85 plus) i vand
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os Ærteprotein (NUTRALYS® S85 plus) i vand indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.
Kosttilskud: Ærteprotein (NUTRALYS ® S85 plus) i måltidet
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os Ærteprotein (NUTRALYS® S85 plus) i et måltid indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.
Kosttilskud: Valleprotein i vand
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os valleprotein i vand indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.
Kosttilskud: Valleprotein i måltidet
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os valleprotein i et måltid indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.
Andet: Ældre frivillige
Frivillige over 65 år.
Kosttilskud: Ærteprotein (NUTRALYS ® S85 plus) i vand
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os Ærteprotein (NUTRALYS® S85 plus) i vand indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.
Kosttilskud: Ærteprotein (NUTRALYS ® S85 plus) i måltidet
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os Ærteprotein (NUTRALYS® S85 plus) i et måltid indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.
Kosttilskud: Valleprotein i vand
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os valleprotein i vand indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.
Kosttilskud: Valleprotein i måltidet
Efter udvælgelse og randomisering vil forsøgspersonerne indtage per os valleprotein i et måltid indeholdende 0,41 g testet protein/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Leucin blodkoncentration
Tidsramme: 0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentration af essentielle aminosyrer (µmol/L)
Tidsramme: 0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
Ikke-essentielle aminosyrer i blodet (µmol/L)
Tidsramme: 0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
Blodglukosekoncentration (g/L)
Tidsramme: 0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
Blodinsulinkoncentration (μIU/ml)
Tidsramme: 0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
Blodlipidprofil (glycerolkoncentration i mg/l og koncentration af ikke-esterificerede fedtsyrer i mg/l)
Tidsramme: 0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
Blod inflammatorisk profil (TNF-α blodkoncentration i pg/ml og IL-6 blodkoncentration i pg/ml)
Tidsramme: 0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.
0 minut før du spiser testmåltiderne, derefter regelmæssigt indtil 360 minutter efter indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roquette Frères

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université d'Auvergne
CRNH Auvergne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRNHA 2018-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger