Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u zdravých účastníků a účastníků s dysfunkcí ledvin

22. dubna 2024 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a dopadu potravin na farmakokinetiku HS-10398 u zdravých účastníků a klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik HS-10398 u účastníků s dysfunkcí ledvin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a dopadu potravy na farmakokinetiku perorálního HS-10398 u zdravých čínských účastníků a klinická studie k posouzení farmakokinetické charakteristiky perorálního HS-10398 u čínských účastníků s dysfunkcí ledvin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky jednotlivých a opakovaných perorálních dávek HS-10398 u zdravých čínských účastníků. Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv jídla na farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek HS-10398 u zdravých čínských účastníků a také vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky perorálního HS-10398 u čínských účastníků s dysfunkcí ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci ve věku od 18 do 64 let
  • Subjekty musí plně porozumět obsahu a procesu výzkumu, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Váha samců by měla být ≥ 50 kg a váha fen by měla být ≥ 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI), vypočtený jako hmotnost/výška^2 (kg/m^2), by měl být řízen v rozmezí 19 až 28, včetně kritické hodnoty
  • Před zahájením studijní léčby je vyžadováno očkování proti infekci Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae. Pokud pacient nebyl dříve očkován nebo je-li vyžadována přeočkování, vakcína by měla být podána v souladu s místními předpisy alespoň 2 týdny před prvním podáním studovaného léku.
  • Účastníci s dysfunkcí ledvin musí splňovat následující další kritéria, aby mohli být zařazeni do této studie: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (definovaným jako přítomnost jakýchkoli markerů poškození ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) trvale nižší než 90 ml/min. /1,73 m² déle než 3 měsíce) a s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) při screeningu a základním hodnocení (s minimálním intervalem 3 dnů mezi screeningem a základním hodnocením) splňujícím kritéria 60≤eGFR<90 ml/min/1,73 m².

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze chronické nebo závažné onemocnění neuropsychiatrického systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, systému kosterního svalstva, metabolického endokrinního systému, kožního onemocnění, krevního systému, imunitního systému nebo nádoru
  • Užil jakékoli léky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných přípravků, některých zdravotnických produktů nebo inhibitorů/induktorů CYP3A4/5 nebo CYP2C8 nebo jakékoli léky, které inhibují transportéry P-glykoproteinu, během 2 týdnů (nebo 5 poloviny -životy) před screeningem a po celou dobu studie
  • Má klinicky významné abnormality EKG, jako je QT interval upravený podle Fridericia vzorce (QTcF), >450 ms (muži), >470 ms (ženy)
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení zahrnujícího léky nebo zdravotnické prostředky během jednoho měsíce před screeningem a obdržel hodnocené léky nebo použité zdravotnické prostředky nebo během 5 poločasů hodnocených léků z jiného hodnocení v době screeningu, podle toho, co je delší
  • Není možné zdržet se kouření a alkoholu.
  • Drogová závislost nebo zneužívání návykových látek v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: HS-10398
SAD: Kapsle HS-10398
Lék: HS-10398
SAD: Kapsle HS-10398 (5 předdefinovaných dávkových kohort) bude podávána perorálně jednou v den 1 MAD: Kapsle HS-10398 (5 předdefinovaných dávkových kohort) bude podávána perorálně jednou nebo dvakrát ode dne 1 do dne 14 IRF: HS-10398 tobolka bude podávána perorálně jednou v den 1 účastníkům s dysfunkcí ledvin
Komparátor placeba: Kohorta 2: HS-10398 Placebo
SAD: HS-10398 kapsle placebo
Lék: HS-10398 Placebo
SAD: HS-10398 placebo v tobolkách (5 předem definovaných dávkových kohort) bude podáváno perorálně jednou v den 1 MAD: HS-10398 tobolkové placebo (5 předem definovaných dávkových kohort) bude podáváno perorálně jednou nebo dvakrát ode dne 1 do dne 14
Experimentální: Kohorta 3: HS-10398
MAD: Kapsle HS-10398
Lék: HS-10398
SAD: Kapsle HS-10398 (5 předdefinovaných dávkových kohort) bude podávána perorálně jednou v den 1 MAD: Kapsle HS-10398 (5 předdefinovaných dávkových kohort) bude podávána perorálně jednou nebo dvakrát ode dne 1 do dne 14 IRF: HS-10398 tobolka bude podávána perorálně jednou v den 1 účastníkům s dysfunkcí ledvin
Komparátor placeba: Kohorta 4: HS-10398 Placebo
MAD: HS-10398 kapsle placebo
Lék: HS-10398 Placebo
SAD: HS-10398 placebo v tobolkách (5 předem definovaných dávkových kohort) bude podáváno perorálně jednou v den 1 MAD: HS-10398 tobolkové placebo (5 předem definovaných dávkových kohort) bude podáváno perorálně jednou nebo dvakrát ode dne 1 do dne 14
Experimentální: Kohorta 5: HS-10398
Tobolka HS-10398 bude podávána perorálně jednou v den 1 účastníkům s dysfunkcí ledvin
Lék: HS-10398
SAD: Kapsle HS-10398 (5 předdefinovaných dávkových kohort) bude podávána perorálně jednou v den 1 MAD: Kapsle HS-10398 (5 předdefinovaných dávkových kohort) bude podávána perorálně jednou nebo dvakrát ode dne 1 do dne 14 IRF: HS-10398 tobolka bude podávána perorálně jednou v den 1 účastníkům s dysfunkcí ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od promítání do dne 15
Definice nežádoucí příhody [AE] je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Od promítání do dne 15
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od promítání do dne 15
Definice závažné nežádoucí příhody [SAE] je jakákoli neobvyklá lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Od promítání do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 216 hodin po podání
Cmax bude dosaženo po podání jedné orální dávky HS-10398
až 216 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 216 hodin po podání
Tmax bude dosaženo po podání jedné orální dávky HS-10398
až 216 hodin po podání
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: až 216 hodin po podání
Eliminační poločas (T1/2) je čas naměřený pro snížení koncentrace o jednu polovinu, kterého se dosáhne po podání jedné perorální dávky HS-10398
až 216 hodin po podání
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: až 216 hodin po podání
CL/F bude dosaženo po podání jedné orální dávky HS-10398
až 216 hodin po podání
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: až 216 hodin po podání
Vd/F se získá po podání jedné orální dávky HS-10398
až 216 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10398-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení