Phase-1-Studie an gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren
• Die Probanden müssen den Forschungsinhalt und -prozess sowie mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen
• Das Gewicht der Rüden sollte ≥ 50 kg und das der Weibchen ≥ 45 kg betragen. Der Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht/Größe^2 (kg/m^2), sollte innerhalb des Bereichs von 19 bis 28, einschließlich des kritischen Werts, kontrolliert werden
• Vor Beginn der Studienbehandlung ist eine Impfung gegen Neisseria meningitidis- und Streptococcus pneumoniae-Infektionen erforderlich. Wenn der Patient zuvor noch nicht geimpft wurde oder eine Auffrischimpfung erforderlich ist, sollte die Impfung gemäß den örtlichen Vorschriften mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfolgen
• Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (definiert als das Vorhandensein jeglicher Marker für eine Nierenschädigung oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) dauerhaft unter 90 ml/min). /1,73m² für mehr als 3 Monate) und mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Screening und Baseline-Bewertungen (mit einem Mindestintervall von 3 Tagen zwischen Screening und Baseline-Bewertungen), die die Kriterien 60≤eGFR<90 ml/min/1,73 erfüllt m².

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte chronischer oder schwerer Erkrankungen des neuropsychiatrischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Skelettmuskelsystems, des metabolischen endokrinen Systems, einer Hauterkrankung, des Blutsystems, des Immunsystems oder eines Tumors
• Hat innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Wochen) Medikamente eingenommen, darunter verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Kräuterpräparate, einige Gesundheitsprodukte oder Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4/5 oder CYP2C8 oder Medikamente, die P-Glykoprotein-Transporter hemmen -Leben) vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums
• Hat klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie z. B. QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF), >450 ms (Männer), >470 ms (Frauen)
• Hat innerhalb des Monats vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen und Prüfpräparate erhalten oder medizinische Geräte verwendet, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfpräparate aus einer anderen Studie zum Zeitpunkt des Screenings, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Unfähig, auf Rauchen und Alkohol zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch