Estudo de Fase 1 em Participantes Saudáveis ​​e Participantes com Disfunção Renal

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​com idades entre 18 e 64 anos
• Os sujeitos precisam compreender totalmente o conteúdo e o processo da pesquisa, bem como possíveis reações adversas, e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente
• O peso dos machos deve ser ≥ 50kg e o peso das fêmeas deve ser ≥ 45kg. O índice de massa corporal (IMC), calculado como peso/altura^2 (kg/m^2), deve ser controlado na faixa de 19 a 28, incluindo o valor crítico
• A vacinação contra a infecção por Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae é necessária antes do início do tratamento do estudo. Se o paciente não tiver sido vacinado anteriormente, ou se for necessário um reforço, a vacina deverá ser administrada de acordo com os regulamentos locais, pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo.
• Os participantes com disfunção renal devem ter atendido aos seguintes critérios adicionais para serem incluídos neste estudo: Pacientes com doença renal crônica (definida como a presença de quaisquer marcadores de dano renal ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) persistentemente inferior a 90 mL/min /1,73m² por mais de 3 meses) e com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) na triagem e nas avaliações iniciais (com um intervalo mínimo de 3 dias entre a triagem e as avaliações iniciais) atendendo aos critérios de 60≤eTFG<90 mL/min/1,73 m².

Critério de exclusão:

• Tem histórico de doença crônica ou grave do sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema muscular esquelético, sistema endócrino metabólico, doença de pele, sistema sanguíneo, sistema imunológico ou tumor
• Tomou quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, preparações fitoterápicas, alguns produtos de saúde ou inibidores/indutores de CYP3A4/5 ou CYP2C8 ou quaisquer medicamentos que inibam os transportadores de glicoproteína P., dentro de 2 semanas (ou 5 metade -vidas) antes da triagem e durante todo o período do estudo
• Apresenta anormalidades de ECG clinicamente significativas, como intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF), >450 ms (homens), >470 ms (mulheres)
• Participou de outro ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos no mês anterior à triagem e recebeu medicamentos experimentais ou usou dispositivos médicos, ou dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos experimentais de outro ensaio no momento da triagem, o que for mais longo
• Incapaz de se abster de fumar e álcool.
• História de dependência de drogas ou abuso de substâncias