Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników i uczestników z dysfunkcją nerek

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wpływu żywności na farmakokinetykę HS-10398 u zdrowych uczestników oraz badanie kliniczne w celu oceny właściwości farmakokinetycznych HS-10398 u uczestników z dysfunkcją nerek

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wpływu pożywienia na farmakokinetykę doustnego HS-10398 u zdrowych chińskich uczestników oraz badanie kliniczne mające na celu ocenę Charakterystyka farmakokinetyczna doustnego HS-10398 u chińskich uczestników z dysfunkcją nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne I fazy, pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych HS-10398 u zdrowych chińskich uczestników. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu pożywienia na farmakokinetykę pojedynczych doustnych dawek HS-10398 u zdrowych chińskich uczestników, a także ocena właściwości farmakokinetycznych doustnego HS-10398 u chińskich uczestników z dysfunkcją nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat
  • Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć treść i proces badania, a także możliwe działania niepożądane i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Masa ciała mężczyzn powinna wynosić ≥ 50 kg, a waga kobiet powinna wynosić ≥ 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI), liczony jako masa/wzrost^2 (kg/m^2), należy kontrolować w przedziale od 19 do 28, włączając wartość krytyczną
  • Przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem wymagane jest szczepienie przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae. Jeżeli pacjent nie był wcześniej szczepiony lub jeśli wymagane jest podanie dawki przypominającej, szczepionkę należy podać zgodnie z lokalnymi przepisami co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Aby zostać włączeni do tego badania, uczestnicy z dysfunkcją nerek muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (definiowaną jako obecność jakichkolwiek markerów uszkodzenia nerek lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) utrzymujący się na poziomie niższym niż 90 ml/min /1,73m² przez ponad 3 miesiące) i z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) w badaniach przesiewowych i badaniach wyjściowych (z minimalnym odstępem 3 dni między badaniami przesiewowymi a ocenami wyjściowymi) spełniającym kryteria 60≤eGFR<90 mL/min/1,73 m².

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości występowała przewlekła lub poważna choroba układu neuropsychiatrycznego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu mięśni szkieletowych, metabolicznego układu hormonalnego, choroby skóry, układu krwionośnego, układu odpornościowego lub nowotworu
  • Czy przyjmował jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe, niektóre produkty zdrowotne lub inhibitory/induktory CYP3A4/5 lub CYP2C8 lub jakiekolwiek leki hamujące transportery glikoproteiny P., w ciągu 2 tygodni (lub 5 pół -żyje) przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, takie jak odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF), > 450 ms (mężczyźni), > 470 ms (kobiety)
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub wyrobów medycznych w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe i otrzymał badane leki lub zużyte wyroby medyczne lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanych leków z innego badania w momencie badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Nie potrafię powstrzymać się od palenia i alkoholu.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: HS-10398
Smutne: kapsułka HS-10398
Lek: HS-10398
SAD: Kapsułka HS-10398 (5 kohort z góry określonych dawek) będzie podana doustnie raz w dniu 1 MAD: Kapsułka HS-10398 (kohorty z 5 predefiniowanych dawek) będzie podana doustnie raz lub dwa razy od dnia 1 do dnia 14 IRF: HS-10398 kapsułka będzie podawana doustnie raz w dniu 1 uczestnikom z dysfunkcją nerek
Komparator placebo: Kohorta 2: HS-10398 Placebo
SAD: placebo w kapsułce HS-10398
Lek: HS-10398 Placebo
SAD: Placebo w kapsułce HS-10398 (5 kohort z wcześniej zdefiniowanymi dawkami) będzie podawane doustnie raz w dniu 1 MAD: Placebo w kapsułce HS-10398 (5 kohort z wcześniej określonych dawek) będzie podawane doustnie raz lub dwa razy od dnia 1 do dnia 14
Eksperymentalny: Kohorta 3: HS-10398
MAD: kapsułka HS-10398
Lek: HS-10398
SAD: Kapsułka HS-10398 (5 kohort z góry określonych dawek) będzie podana doustnie raz w dniu 1 MAD: Kapsułka HS-10398 (kohorty z 5 predefiniowanych dawek) będzie podana doustnie raz lub dwa razy od dnia 1 do dnia 14 IRF: HS-10398 kapsułka będzie podawana doustnie raz w dniu 1 uczestnikom z dysfunkcją nerek
Komparator placebo: Kohorta 4: HS-10398 Placebo
MAD: placebo w kapsułce HS-10398
Lek: HS-10398 Placebo
SAD: Placebo w kapsułce HS-10398 (5 kohort z wcześniej zdefiniowanymi dawkami) będzie podawane doustnie raz w dniu 1 MAD: Placebo w kapsułce HS-10398 (5 kohort z wcześniej określonych dawek) będzie podawane doustnie raz lub dwa razy od dnia 1 do dnia 14
Eksperymentalny: Kohorta 5: HS-10398
Kapsułka HS-10398 będzie podawana doustnie raz w dniu 1 uczestnikom z dysfunkcją nerek
Lek: HS-10398
SAD: Kapsułka HS-10398 (5 kohort z góry określonych dawek) będzie podana doustnie raz w dniu 1 MAD: Kapsułka HS-10398 (kohorty z 5 predefiniowanych dawek) będzie podana doustnie raz lub dwa razy od dnia 1 do dnia 14 IRF: HS-10398 kapsułka będzie podawana doustnie raz w dniu 1 uczestnikom z dysfunkcją nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
Definicja zdarzenia niepożądanego [AE] to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Od pokazu do dnia 15
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
Definicja poważnego zdarzenia niepożądanego [SAE] to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Od pokazu do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej doustnej dawki HS-10398
do 216 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pojedynczej doustnej dawki HS-10398
do 216 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) to czas zmierzony, po którym stężenie zmniejsza się o połowę, co zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej doustnej dawki HS-10398
do 216 godzin po podaniu
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
CL/F zostanie uzyskany po podaniu pojedynczej doustnej dawki HS-10398
do 216 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu
Vd/F zostanie uzyskane po podaniu pojedynczej doustnej dawki HS-10398
do 216 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-10398-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami