Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse i raske deltagere og deltagere med nyresvigt

22. april 2024 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og indvirkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​HS-10398 hos raske deltagere, og et klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af HS-10398 i deltagere med nyresvigt

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og indvirkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​oral HS-10398 hos raske kinesiske deltagere, og et klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetiske karakteristika af oral HS-10398 hos kinesiske deltagere med nyre dysfunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, first-in-human, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskalerende klinisk forsøg. Det primære formål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved enkelt- og multiple orale doser af HS-10398 hos raske kinesiske deltagere. Det sekundære mål er at vurdere indvirkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​enkelte orale doser af HS-10398 hos raske kinesiske deltagere, samt at evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved oral HS-10398 hos kinesiske deltagere med nyresvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere i alderen fra 18 til 64 år
  • Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå forskningsindholdet og -processen samt mulige bivirkninger og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Hannernes vægt skal være ≥ 50 kg, og hunnernes vægt skal være ≥ 45 kg. Body mass index (BMI), beregnet som vægt/højde^2 (kg/m^2), bør kontrolleres inden for området 19 til 28, inklusive den kritiske værdi
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae infektion er påkrævet før start af undersøgelsesbehandling. Hvis patienten ikke tidligere er blevet vaccineret, eller hvis en booster er påkrævet, skal vaccinen gives i overensstemmelse med lokale regler mindst 2 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Deltagere med nyredysfunktion skal have opfyldt følgende yderligere kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse: Patienter med kronisk nyresygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​markører for nyreskade eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vedvarende mindre end 90 ml/min. /1,73m² i mere end 3 måneder) og med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screening og baselinevurderinger (med et minimumsinterval på 3 dage mellem screening og baselinevurderinger), der opfylder kriterierne på 60≤eGFR<90 mL/min/1,73 m².

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kronisk eller alvorlig sygdom fra neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, metabolisk endokrine system, hudsygdom, blodsystem, immunsystem eller tumor
  • Har taget nogen form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtepræparater, nogle sundhedsprodukter eller inhibitor/inducer af CYP3A4/5 eller CYP2C8 eller medicin, der hæmmer P-glycoprotein transportere., inden for 2 uger (eller 5 halvdelen) -liv) før screening og i hele undersøgelsesperioden
  • Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter, såsom QT-interval korrigeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF), >450 ms (mænd), >470 ms (kvinder)
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for måneden før screening og modtaget forsøgslægemidler eller brugt medicinsk udstyr, eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlerne fra et andet forsøg på screeningstidspunktet, alt efter hvad der er længst
  • Ude af stand til at afholde sig fra rygning og alkohol.
  • Historie med stofafhængighed eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: HS-10398
SAD: HS-10398 kapsel
Medicin: HS-10398
SAD：HS-10398 kapsel (5 foruddefinerede dosiskohorter) vil blive administreret oralt én gang på dag 1 MAD：HS-10398 kapsel (5 foruddefinerede dosiskohorter) vil blive administreret oralt én eller to gange fra dag 1 til dag 14 IRF：HS-10398 kapslen vil blive indgivet oralt én gang på dag 1 hos deltagere med nyresvigt
Placebo komparator: Kohorte 2: HS-10398 Placebo
SAD: HS-10398 kapsel placebo
Medicin: HS-10398 Placebo
SAD：HS-10398 kapsel placebo (5 foruddefinerede dosis kohorter) vil blive indgivet oralt én gang på dag 1 MAD：HS-10398 kapsel placebo (5 foruddefinerede dosis kohorter) vil blive administreret oralt en eller to gange fra dag 1 til dag 14
Eksperimentel: Kohorte 3: HS-10398
MAD: HS-10398 kapsel
Medicin: HS-10398
SAD：HS-10398 kapsel (5 foruddefinerede dosiskohorter) vil blive administreret oralt én gang på dag 1 MAD：HS-10398 kapsel (5 foruddefinerede dosiskohorter) vil blive administreret oralt én eller to gange fra dag 1 til dag 14 IRF：HS-10398 kapslen vil blive indgivet oralt én gang på dag 1 hos deltagere med nyresvigt
Placebo komparator: Kohorte 4: HS-10398 Placebo
MAD: HS-10398 kapsel placebo
Medicin: HS-10398 Placebo
SAD：HS-10398 kapsel placebo (5 foruddefinerede dosis kohorter) vil blive indgivet oralt én gang på dag 1 MAD：HS-10398 kapsel placebo (5 foruddefinerede dosis kohorter) vil blive administreret oralt en eller to gange fra dag 1 til dag 14
Eksperimentel: Kohorte 5: HS-10398
HS-10398 kapsel vil blive indgivet oralt én gang på dag 1 hos deltagere med nyresvigt
Medicin: HS-10398
SAD：HS-10398 kapsel (5 foruddefinerede dosiskohorter) vil blive administreret oralt én gang på dag 1 MAD：HS-10398 kapsel (5 foruddefinerede dosiskohorter) vil blive administreret oralt én eller to gange fra dag 1 til dag 14 IRF：HS-10398 kapslen vil blive indgivet oralt én gang på dag 1 hos deltagere med nyresvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 15
Definitionen af ​​uønsket hændelse [AE] er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra fremvisning til dag 15
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 15
Definitionen af ​​alvorlig bivirkning [SAE] er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra fremvisning til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 216 timer efter dosering
Cmax vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10398
op til 216 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 216 timer efter dosering
Tmax opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10398
op til 216 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: op til 216 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid (T1/2) er den tid, målt for koncentrationen at falde med det halve, som opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10398
op til 216 timer efter dosering
Tilsyneladende frigang (CL/F)
Tidsramme: op til 216 timer efter dosering
CL/F opnås efter administration af en enkelt oral dosis HS-10398
op til 216 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen（Vd/F）
Tidsramme: op til 216 timer efter dosering
Vd/F vil blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis af HS-10398
op til 216 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10398-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger