Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické profilování pacientů s OA kolenního kloubu za účelem predikce odpovědi na regenerační léčbu (IMPRESA)

26. dubna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Osteoartritida (OA) je vysoce rozšířené degenerativní muskuloskeletální onemocnění a hlavní příčina chronického postižení na celém světě. Jeho multifaktoriální původ přispívá k určení heterogenních fenotypů a jednou nenaplněnou potřebou je nedostatek biomarkerů k predikci individuální odpovědi. Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) je minimálně invazivní autologní přístup získaný z krve, pro který plánujeme definovat specifické profily kolena predikující odpověď. Využijeme jedinečného multidisciplinárního přístupu zaměřeného na analýzu klinik, zobrazování a biomarkerů spojených s klinickou odpovědí. Zaměříme se na zánětlivé (systém Wnt, dráha IL1, PTX3) a antioxidační (především DPP3/Keap1/Nrf2) dráhy. Předpokládáme, že naše výsledky umožní lepší alokaci imunomodulačních a regeneračních terapií pro personalizovaný přístup u OA kolene, čímž se maximalizuje efektivita alokace zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s OA kolena budou zařazeni na ambulanci UO1 a UO2 při běžné činnosti. Obdrží podrobný popis projektu a v případě ochoty se zúčastnit informovaný souhlas podepíší. Počet pacientů potřebný ve studii byl vypočítán tak, aby byla zajištěna správná reprezentace popsaných fenotypů (Soul J et al, 2018). Pacienti podstoupí zobrazovací a klinická hodnocení; příslušné výsledky budou analyzovány a korelovány s laboratorními hodnoceními. Navíc všichni pacienti podstoupí odběr biologického vzorku (jak je podrobně popsáno níže) a poté injekci PRP. Před injekcí PRP odebereme pacientům vzorky periferní krve (PB) a, je-li k dispozici, synoviální tekutinu (SF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži/ženy, ve věku >40 - <75 let), OA stupeň 2-3, BMI <40, výchozí hodnota WOMAC PAIN >1,75 -<4, >1 konzervativní terapie selhala. Diagnóza OA kolena podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní infekce nebo abnormálního kolenního výpotku v den 1 při preinjekci PRP
  • Diagnóza chronického zánětlivého onemocnění (tj. revmatoidní artritida, reaktivní artritida, psoriatická artritida, chondromalacie, artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním)
  • Neléčené akutní traumatické poranění, přítomnost symptomatického natržení menisku, valgózní/varózní deformita posouzená zkoušejícím jako klinicky významná, v indexovém koleni
  • Nedávná (během 3-6 měsíců) artroskopie, otevřená operace, intraartikulární injekce steroidů, intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA), systémová léčba steroidy, malignita
  • Jakýkoli závažný, nezhoubný, významný, akutní nebo chronický zdravotní stav nebo aktivní psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
  • Nedávné (do 30 dnů) použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PRP respondér
odpověď na léčbu bude stanovena v přítomnosti >40% zlepšení bolesti a/nebo motility
Postup: injekce plazmy do kolena bohaté na krevní destičky
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky do kolena a pozorování po dobu 12 měsíců pro definici respondérů a non respondérů
PRP non responder
odpověď na léčbu bude stanovena při <40% zlepšení bolesti a/nebo motility
Postup: injekce plazmy do kolena bohaté na krevní destičky
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky do kolena a pozorování po dobu 12 měsíců pro definici respondérů a non respondérů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacienti s OA kolena se zaměřením na změny signalizace Wnt a IL1-ß a expresi PTX3
Časové okno: 18 měsíců
Odebereme vzorky periferní krve (PB) a buněčné a molekulární složky v těchto vzorcích budou charakterizovány měřením genové exprese a hladin proteinů rozpustných faktorů účastnících se zánětlivých drah, se zvláštním důrazem na signální dráhy Wnt a IL1 a PTX3 a provedení kompletního imunofenotypu. K identifikaci fenotypových podmnožin nezaujatým způsobem použijeme přístupy výpočetního shlukování aplikované na jednobuněčná FACS data (fenograf, FlowSOM nebo podobné).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit celkový oxidační stav a antioxidační kapacitu zařazených pacientů s OA a její možnou prognostickou roli s ohledem na odpověď na léčbu PRP
Časové okno: 36 měsíců
Budeme definovat celkový oxidační stav u pacientů na počátku studie měřením souboru parametrů souvisejících s enzymatickými a neenzymatickými antioxidačními systémy, zahrnující celkovou antioxidační kapacitu, celkový glutathion, aktivitu katalázy, konečné produkty pokročilé glykace, adukty HNE, vitaminy E a C v séru a SF, pokud je k dispozici.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2019-12370692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení