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Immunbasiertes Profiling von Knie-OA-Patienten zur Vorhersage der Reaktion auf eine regenerative Behandlung (IMPRESA)

26. April 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Arthrose (OA) ist eine weit verbreitete degenerative Erkrankung des Bewegungsapparates und eine der Hauptursachen für chronische Behinderungen weltweit. Sein multifaktorieller Ursprung trägt zur Bestimmung der heterogenen Phänotypen bei und ein ungedeckter Bedarf ist das Fehlen von Biomarkern zur Vorhersage der individuellen Reaktion. Die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) ist ein minimalinvasiver Ansatz aus autologem Blut, für den wir spezifische Knieprofile definieren wollen, die die Reaktion vorhersagen. Wir werden einen einzigartigen multidisziplinären Ansatz nutzen, der auf die Analyse von Kliniken, Bildgebung und Biomarkern im Zusammenhang mit der klinischen Reaktion abzielt. Wir werden uns auf entzündliche (Wnt-System, IL1-Signalweg, PTX3) und antioxidative (hauptsächlich DPP3/Keap1/Nrf2) Signalwege konzentrieren. Wir gehen davon aus, dass unsere Ergebnisse eine bessere Zuordnung immunmodulatorischer und regenerativer Therapien für einen personalisierten Ansatz bei Knie-Arthrose ermöglichen und so die Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung maximieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Knie-OA-Patienten werden während der Routinetätigkeit in die Ambulanz von UO1 und UO2 aufgenommen. Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung des Projekts und unterzeichnen bei Teilnahmebereitschaft die Einverständniserklärung. Die für die Studie benötigte Patientenzahl wurde berechnet, um eine ordnungsgemäße Darstellung der beschriebenen Phänotypen zu gewährleisten (Soul J et al, 2018). Die Patienten werden bildgebenden Verfahren und klinischen Untersuchungen unterzogen. Die jeweiligen Ergebnisse werden analysiert und mit Laborauswertungen korreliert. Darüber hinaus werden alle Patienten einer biologischen Probenentnahme (wie unten beschrieben) und anschließender PRP-Injektion unterzogen. Wir werden vor der PRP-Injektion periphere Blutproben (PB) und, sofern verfügbar, Synovialflüssigkeit (SF) von den Patienten sammeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, Alter >40 – <75 Jahre), OA-Grad 2–3, BMI <40, WOMAC-SCHMERZ zu Studienbeginn >1,75 –<4, >1 konservative Therapie versagte. Diagnose von Knie-OA gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven Infektion oder eines abnormalen Knieergusses am ersten Tag vor der PRP-Injektion
  • Diagnose einer chronisch entzündlichen Erkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Chondromalazie, Arthritis als Folge anderer entzündlicher Erkrankungen)
  • Unbehandelte akute traumatische Verletzung, Vorliegen eines symptomatischen Meniskusrisses, vom Untersucher als klinisch signifikant beurteilte Valgus-/Varusdeformität im Zeigeknie
  • Kürzliche (innerhalb von 3–6 Monaten) Arthroskopie, offene Operation, intraartikuläre Steroidinjektionen, intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure (HA), systemische Steroidbehandlung, Malignität
  • Jede schwerwiegende, nicht bösartige, signifikante, akute oder chronische Erkrankung oder aktive psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit gefährden, die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte.
  • Jüngste (innerhalb von 30 Tagen) Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PRP-Responder
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Verbesserung der Schmerzen und/oder Motilität um mehr als 40 % festgestellt
Verfahren: Knieinjektion mit plättchenreichem Plasma
Injektion von plättchenreichem Plasma in das Knie und 12-monatige Beobachtung zur Definition von Respondern und Non-Respondern
PRP-Non-Responder
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Verbesserung der Schmerzen und/oder Motilität um <40 % festgestellt
Verfahren: Knieinjektion mit plättchenreichem Plasma
Injektion von plättchenreichem Plasma in das Knie und 12-monatige Beobachtung zur Definition von Respondern und Non-Respondern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-OA-Patienten mit Schwerpunkt auf Veränderungen der Wnt- und IL1-ß-Signalübertragung sowie der PTX3-Expression
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden periphere Blutproben (PB) sammeln und zelluläre und molekulare Komponenten in diesen Proben werden durch die Messung der Genexpression und der Proteinspiegel löslicher Faktoren, die an Entzündungswegen beteiligt sind, charakterisiert, mit besonderem Augenmerk auf Wnt- und IL1-Signalwege sowie PTX3 und durch Durchführung eines vollständigen Immunphänotyps. Wir werden rechnergestützte Clustering-Ansätze verwenden, die auf Einzelzell-FACS-Daten (Phenograph, FlowSOM oder ähnliches) angewendet werden, um phänotypische Teilmengen auf unvoreingenommene Weise zu identifizieren.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des gesamten oxidativen Status und der antioxidativen Kapazität der eingeschlossenen OA-Patienten und ihrer möglichen prognostischen Rolle im Hinblick auf das Ansprechen auf die PRP-Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden den gesamten oxidativen Status der Patienten zu Studienbeginn definieren, indem wir eine Reihe von Parametern messen, die sich auf enzymatische und nicht-enzymatische Antioxidationssysteme beziehen, darunter die gesamte antioxidative Kapazität, Gesamtglutathion, Katalaseaktivität, fortgeschrittene Glykationsendprodukte, HNE-Addukte und Vitamin E und C im Serum und SF, sofern verfügbar.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2019-12370692

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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