Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbaseret profilering af knæ-OA-patienter for at forudsige respons på regenerativ behandling (IMPRESA)

26. april 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Slidgigt (OA) er en meget udbredt degenerativ muskuloskeletal sygdom og en væsentlig årsag til kronisk handicap på verdensplan. Dens multifaktorielle oprindelse bidrager til at bestemme de heterogene fænotyper, og et udækket behov er manglen på biomarkører til at forudsige den individuelle respons. Blodplade-rig-plasma (PRP) injektion er en minimalt invasiv autolog blod-afledt tilgang, for hvilken vi planlægger at definere specifikke knæprofiler, der forudsiger respons. Vi vil drage fordel af en unik multidisciplinær tilgang rettet mod at analysere klinikker, billeddannelse og biomarkører forbundet med klinisk respons. Vi vil fokusere på inflammatoriske (Wnt system, IL1 pathway, PTX3) og antioxidant (primært, DPP3/Keap1/Nrf2) veje. Vi forudser, at vores resultater vil muliggøre en bedre allokering af immunmodulerende og regenerative terapier til en personlig tilgang til knæ-OA og dermed maksimere effektiviteten af ​​sundhedsallokeringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Knæ-OA patienter vil blive indskrevet på ambulatoriet for UO1 og UO2 under den rutinemæssige aktivitet. De vil modtage en grundig beskrivelse af projektet, og hvis de er villige til at deltage, vil de underskrive det informerede samtykke. Det nødvendige patientantal i undersøgelsen er blevet beregnet for at sikre en korrekt repræsentation af de beskrevne fænotyper (Soul J et al, 2018). Patienterne vil gennemgå billeddiagnostik og kliniske evalueringer; de respektive resultater vil blive analyseret og korreleret med laboratorieevalueringer. Desuden vil alle patienter gennemgå biologisk prøveindsamling (som beskrevet nedenfor) og efterfølgende PRP-injektion. Vi vil indsamle prøver af perifert blod (PB) og, når det er tilgængeligt, synovialvæske (SF) fra patienterne før PRP-injektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd/kvinder, i alderen >40 - <75 år), OA grad 2-3, BMI <40, baseline WOMAC PAIN >1,75 -<4, >1 konservativ terapi mislykkedes. Diagnose af knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier (Altman, 1986).
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller unormal knæeffusion på dag 1 ved præ-injektion af PRP
  • Diagnose af kronisk inflammatorisk sygdom (dvs. rheumatoid arthritis, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, chondromalaci, arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme)
  • Ubehandlet akut traumatisk skade, tilstedeværelse af en symptomatisk meniskrift, valgus/varus-deformitet vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, i indeksknæet
  • Nylig (inden for 3-6 måneder) artroskopi, åben kirurgi, intraartikulære steroidinjektioner, intraartikulære hyaluronsyre (HA) injektioner, systemisk steroidbehandling, malignitet
  • Enhver alvorlig, ikke-malign, signifikant, akut eller kronisk medicinsk tilstand eller aktiv psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
  • Nylig (inden for 30 dage) brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PRP responder
respons på behandlingen vil blive etableret ved tilstedeværelse af >40 % forbedring af smerte og/eller motilitet
Procedure: blodplade-rig plasma knæ injektion
blodplade-rig plasma knæ injektion og observation i 12 måneder for definition af responder og non responder
PRP non responder
respons på behandlingen vil blive etableret ved tilstedeværelse af <40 % forbedring af smerte og/eller motilitet
Procedure: blodplade-rig plasma knæ injektion
blodplade-rig plasma knæ injektion og observation i 12 måneder for definition af responder og non responder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæ-OA-patienter med fokus på ændringer i Wnt- og IL1-ß-signalering og PTX3-ekspression
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil indsamle prøver af perifert blod (PB), og cellulære og molekylære komponenter i disse prøver vil blive karakteriseret ved at måle genekspression og proteinniveauer af opløselige faktorer involveret i inflammatoriske veje, med særlig opmærksomhed på Wnt og IL1 signalveje og PTX3, og ved at udfører en komplet immunfænotype. Vi vil bruge beregningsmæssige klyngetilgange anvendt på enkeltcellede FACS-data (Phenograph, FlowSOM eller lignende) til at identificere fænotypiske undergrupper på en objektiv måde.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den samlede oxidative status og antioxidantkapacitet hos de indskrevne OA-patienter og dens mulige prognostiske rolle med hensyn til respons på PRP-behandling
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil definere den overordnede oxidative status hos patienterne ved baseline ved at måle et sæt af parametre relateret til enzymatiske og ikke-enzymatiske antioxidantsystemer, omfattende den samlede antioxidantkapacitet, total glutathion, katalaseaktivitet, avancerede glyceringsslutprodukter, HNE-addukter, vitamin E og C, i serum og SF, når de er tilgængelige.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2019-12370692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger