Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie immunologiczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu przewidywania reakcji na leczenie regeneracyjne (IMPRESA)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą zwyrodnieniową układu mięśniowo-szkieletowego i główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności na całym świecie. Jego wieloczynnikowe pochodzenie przyczynia się do określenia heterogenicznych fenotypów, a jedną z niezaspokojonych potrzeb jest brak biomarkerów umożliwiających przewidywanie indywidualnej reakcji. Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) to minimalnie inwazyjna metoda autologiczna pobierana z krwi, w przypadku której planujemy zdefiniować specyficzne profile stawu kolanowego umożliwiające przewidywanie odpowiedzi. Wykorzystamy unikalne multidyscyplinarne podejście mające na celu analizę kliniki, obrazowanie i biomarkery powiązane z odpowiedzią kliniczną. Skoncentrujemy się na szlakach zapalnych (układ Wnt, szlak IL1, PTX3) i antyoksydacyjnych (głównie DPP3/Keap1/Nrf2). Przewidujemy, że nasze wyniki umożliwią lepszy przydział terapii immunomodulacyjnych i regeneracyjnych w celu uzyskania spersonalizowanego podejścia do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, maksymalizując w ten sposób skuteczność przydziału opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą przyjmowani do przychodni UO1 i UO2 w trakcie rutynowych zajęć. Otrzymają szczegółowy opis projektu, a jeśli wyrażą chęć udziału, podpiszą świadomą zgodę. Liczbę pacjentów potrzebną do badania obliczono tak, aby zapewnić odpowiednią reprezentację opisanych fenotypów (Soul J i in., 2018). Pacjenci zostaną poddani badaniom obrazowym i klinicznym; odpowiednie wyniki zostaną przeanalizowane i skorelowane z ocenami laboratoryjnymi. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu próbek biologicznych (jak opisano poniżej), a następnie wstrzyknięciu PRP. Przed wstrzyknięciem PRP od pacjentów pobierzemy próbki krwi obwodowej (PB) i, jeśli to możliwe, płynu stawowego (SF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni/kobiety, wiek >40 - <75 lat), OA stopnia 2-3, BMI <40, wyjściowy ból WOMAC >1,75 - <4, >1 leczenie zachowawcze nie powiodło się. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego zakażenia lub nieprawidłowego wysięku w kolanie w dniu 1 przed wstrzyknięciem PRP
  • Diagnostyka przewlekłej choroby zapalnej (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, chondromalacja, zapalenie stawów wtórne do innych chorób zapalnych)
  • Nieleczone ostre urazy, obecność objawowego uszkodzenia łąkotki, deformacja koślawa/szpotawa uznana przez badacza za klinicznie istotna, w kolanie wskazującym
  • Niedawna (w ciągu 3-6 miesięcy) artroskopia, otwarta operacja, dostawowe zastrzyki steroidowe, dostawowe zastrzyki kwasu hialuronowego (HA), ogólnoustrojowe leczenie steroidami, nowotwór złośliwy
  • Każdy poważny, niezłośliwy, znaczący, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub aktywna choroba psychiczna, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć jego zdolność do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
  • Niedawne (w ciągu 30 dni) użycie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odpowiedź PRP
odpowiedź na leczenie zostanie stwierdzona w przypadku poprawy bólu i/lub motoryki o >40%.
Procedura: zastrzyk do kolana z osoczem bogatopłytkowym
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do kolana i obserwacja przez 12 miesięcy w celu określenia osoby odpowiadającej i niereagującej
PRP nie odpowiada
odpowiedź na leczenie zostanie stwierdzona w przypadku zmniejszenia bólu i/lub motoryki o <40%.
Procedura: zastrzyk do kolana z osoczem bogatopłytkowym
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do kolana i obserwacja przez 12 miesięcy w celu określenia osoby odpowiadającej i niereagującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, koncentrując się na zmianach w sygnalizacji Wnt i IL1-ß oraz ekspresji PTX3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Będziemy zbierać próbki krwi obwodowej (PB), a składniki komórkowe i molekularne tych próbek zostaną scharakteryzowane poprzez pomiar ekspresji genów i poziomów białek rozpuszczalnych czynników zaangażowanych w szlaki zapalne, ze szczególnym uwzględnieniem szlaków sygnałowych Wnt i IL1 oraz PTX3, a także poprzez wykonanie pełnego immunofenotypu. Zastosujemy podejście do grupowania obliczeniowego zastosowane do danych FACS pojedynczych komórek (Fenograph, FlowSOM lub podobne), aby w bezstronny sposób zidentyfikować podzbiory fenotypowe.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego stanu oksydacyjnego i zdolności przeciwutleniającej włączonych pacjentów z OA oraz ich możliwej roli prognostycznej w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie PRP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniujemy ogólny stan oksydacyjny pacjentów na początku badania, mierząc zestaw parametrów związanych z enzymatycznymi i nieenzymatycznymi układami antyoksydacyjnymi, obejmujący całkowitą zdolność antyoksydacyjną, całkowity glutation, aktywność katalazy, końcowe produkty zaawansowanej glikacji, addukty HNE, witaminę E i C w surowicy i SF, jeśli są dostępne.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR-2019-12370692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami