Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvi-OA-potilaiden immuunipohjainen profilointi, jotta voidaan ennustaa vastetta regeneratiiviseen hoitoon (IMPRESA)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Nivelrikko (OA) on erittäin yleinen tuki- ja liikuntaelimistön rappeuttava sairaus ja merkittävä kroonisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Sen monitekijäinen alkuperä auttaa määrittämään heterogeeniset fenotyypit, ja yksi tyydyttämätön tarve on yksilöllisen vasteen ennustamiseen tarkoitettujen biomarkkereiden puute. Verihiutalerikasplasma (PRP) -injektio on minimaalisesti invasiivinen autologinen verestä johdettu lähestymistapa, jolle aiomme määrittää tietyt polviprofiilit, jotka ennustavat vastetta. Hyödynnämme ainutlaatuista monitieteistä lähestymistapaa, jonka tavoitteena on analysoida kliinisiin vasteisiin liittyviä klinikkoja, kuvantamista ja biomarkkereita. Keskitymme tulehduksellisiin (Wnt-järjestelmä, IL1-reitti, PTX3) ja antioksidanttireitteihin (ensisijaisesti DPP3/Keap1/Nrf2). Odotamme, että tuloksemme mahdollistavat immunomoduloivien ja regeneratiivisten hoitojen paremman kohdistamisen polven OA:n yksilölliseen lähestymistapaan, mikä maksimoi terveydenhuollon allokoinnin tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Polven OA-potilaat ilmoittautuvat UO1- ja UO2-poliklinikalle rutiinitoiminnan aikana. He saavat perusteellisen kuvauksen hankkeesta, ja jos he haluavat osallistua, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Tutkimuksessa tarvittava potilasmäärä on laskettu varmistamaan kuvattujen fenotyyppien oikea edustus (Soul J et al, 2018). Potilaille tehdään kuvantaminen ja kliiniset arvioinnit; vastaavat tulokset analysoidaan ja korreloidaan laboratorioarviointien kanssa. Lisäksi kaikille potilaille tehdään biologisen näytteen talteenotto (kuten alla on kuvattu) ja sen jälkeen PRP-injektio. Keräämme potilailta perifeerisen veren (PB) näytteet ja mahdollisuuksien mukaan nivelnestettä (SF) ennen PRP-injektiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet/naiset, iältään >40 - <75 vuotta), OA-aste 2-3, BMI <40, WOMAC PAIN lähtötaso >1,75 - <4, >1 konservatiivinen hoito epäonnistui. Polven OA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan (Altman, 1986).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai epänormaali polven effuusio päivänä 1 ennen PRP-injektiota
  • Kroonisen tulehdussairauden diagnoosi (esim. nivelreuma, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, kondromalasia, muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus)
  • Hoitamaton akuutti traumaattinen vamma, oireinen nivelkiven repeämä, valgus/varus-epämuodostuma, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi, etupolvessa
  • Viimeaikainen (3-6 kuukauden sisällä) artroskopia, avokirurgia, nivelensisäiset steroidi-injektiot, nivelensisäiset hyaluronihappo (HA) -injektiot, systeeminen steroidihoito, pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa vakava, ei-pahanlaatuinen, merkittävä, akuutti tai krooninen sairaus tai aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen viimeaikainen (30 päivän sisällä) käyttö ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PRP-vastaaja
vaste hoitoon määritetään, kun kipu ja/tai liikkuvuus paranee >40 %
Menettely: verihiutalerikas plasma polviinjektio
verihiutalepitoinen plasman polviinjektio ja tarkkailu 12 kuukauden ajan vasteen ja ei-vastuksen määrittämiseksi
PRP ei vastaa
vaste hoitoon määritetään, kun kivun ja/tai liikkuvuuden paraneminen on < 40 %
Menettely: verihiutalerikas plasma polviinjektio
verihiutalepitoinen plasman polviinjektio ja tarkkailu 12 kuukauden ajan vasteen ja ei-vastuksen määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polven OA-potilaat keskittyvät muutoksiin Wnt- ja IL1-ß-signalaatiossa ja PTX3-ekspressiossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keräämme perifeerisen veren (PB) näytteitä ja solu- ja molekyylikomponentteja näissä näytteissä karakterisoidaan mittaamalla geeniekspressiota ja tulehdusreitteihin osallistuvien liukoisten tekijöiden proteiinitasoja kiinnittäen erityistä huomiota Wnt- ja IL1-signalointireitteihin sekä PTX3:een. suorittaa täydellisen immunofenotyypin. Käytämme laskennallisia klusterointimenetelmiä, joita sovelletaan yksisoluisiin FACS-tietoihin (Phenograph, FlowSOM tai vastaava) fenotyyppisten osajoukkojen tunnistamiseksi puolueettomasti.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida OA-potilaiden yleistä oksidatiivista tilaa ja antioksidanttikapasiteettia sekä sen mahdollista prognostista roolia suhteessa PRP-hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritämme potilaiden yleisen oksidatiivisen tilan lähtötilanteessa mittaamalla joukon entsymaattisiin ja ei-entsymaattisiin antioksidanttisysteemeihin liittyviä parametreja, jotka sisältävät kokonaisantioksidanttikapasiteetin, kokonaisglutationin, katalaasiaktiivisuuden, edistyneet glykaation lopputuotteet, HNE-adduktit, vitamiinit E ja C, seerumissa ja SF, jos saatavilla.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GR-2019-12370692

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia