Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilazione immunologica dei pazienti con OA del ginocchio per prevedere la risposta al trattamento rigenerativo (IMPRESA)

26 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
L’osteoartrosi (OA) è una malattia muscolo-scheletrica degenerativa ad alta prevalenza e una delle principali cause di disabilità cronica in tutto il mondo. La sua origine multifattoriale contribuisce a determinare fenotipi eterogenei e un'esigenza non soddisfatta è la mancanza di biomarcatori per prevedere la risposta individuale. L'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) è un approccio autologo mini-invasivo per il quale intendiamo definire specifici profili del ginocchio predittivi della risposta. Trarremo vantaggio da un approccio multidisciplinare unico volto ad analizzare cliniche, imaging e biomarcatori associati alla risposta clinica. Ci concentreremo sulle vie infiammatorie (sistema Wnt, via IL1, PTX3) e antiossidanti (principalmente DPP3/Keap1/Nrf2). Prevediamo che i nostri risultati consentiranno una migliore allocazione delle terapie immunomodulanti e rigenerative per un approccio personalizzato nell'OA del ginocchio, massimizzando così l'efficacia dell'allocazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con OA del ginocchio verranno arruolati presso gli ambulatori delle UO1 e UO2 durante l'attività di routine. Riceveranno una descrizione approfondita del progetto e, se vorranno partecipare, firmeranno il consenso informato. Il numero di pazienti necessario nello studio è stato calcolato per garantire una corretta rappresentazione dei fenotipi descritti (Soul J et al, 2018). I pazienti saranno sottoposti a imaging e valutazioni cliniche; i rispettivi risultati verranno analizzati e correlati con valutazioni di laboratorio. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti al prelievo di campioni biologici (come dettagliato di seguito) e successivamente all'iniezione di PRP. Raccoglieremo campioni di sangue periferico (PB) e, quando disponibile, liquido sinoviale (SF) dai pazienti prima dell'iniezione di PRP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini/donne, di età >40 - <75 anni), OA di grado 2-3, BMI <40, WOMAC PAIN al basale >1,75 -<4, >1 terapia conservativa fallita. Diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Capacità di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva o versamento anomalo del ginocchio il giorno 1 prima dell'iniezione del PRP
  • Diagnosi di malattia infiammatoria cronica (es. artrite reumatoide, artrite reattiva, artrite psoriasica, condromalacia, artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie)
  • Lesione traumatica acuta non trattata, presenza di una lesione meniscale sintomatica, deformità in valgo/varo giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore, nel ginocchio indice
  • Artroscopia recente (entro 3-6 mesi), chirurgia a cielo aperto, iniezioni intrarticolari di steroidi, iniezioni intraarticolari di acido ialuronico (HA), trattamento steroideo sistemico, tumore maligno
  • Qualsiasi condizione medica grave, non maligna, significativa, acuta o cronica o malattia psichiatrica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
  • Uso recente (entro 30 giorni) di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risponditore PRP
la risposta al trattamento sarà stabilita in presenza di un miglioramento >40% del dolore e/o della motilità
Procedura: iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio
Iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio e osservazione per 12 mesi per la definizione di pazienti rispondenti e non rispondenti
PRP non risponditore
la risposta al trattamento sarà stabilita in presenza di un miglioramento <40% del dolore e/o della motilità
Procedura: iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio
Iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio e osservazione per 12 mesi per la definizione di pazienti rispondenti e non rispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti con OA del ginocchio concentrati sui cambiamenti nella segnalazione di Wnt e IL1-ß e sull'espressione di PTX3
Lasso di tempo: 18 mesi
Raccoglieremo campioni di sangue periferico (PB) e i componenti cellulari e molecolari in questi campioni saranno caratterizzati misurando l'espressione genica e i livelli proteici di fattori solubili coinvolti nelle vie infiammatorie, con particolare attenzione alle vie di segnalazione Wnt e IL1 e PTX3, e mediante eseguire un immunofenotipo completo. Utilizzeremo approcci di clustering computazionale applicati a dati FACS a singola cella (Phenograph, FlowSOM o simili) per identificare sottoinsiemi fenotipici in modo imparziale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo stato ossidativo complessivo e la capacità antiossidante dei pazienti con OA arruolati e il suo possibile ruolo prognostico rispetto alla risposta al trattamento PRP
Lasso di tempo: 36 mesi
Definiremo lo stato ossidativo complessivo nei pazienti al basale, misurando una serie di parametri relativi ai sistemi antiossidanti enzimatici e non enzimatici, comprendenti la capacità antiossidante totale, il glutatione totale, l'attività della catalasi, i prodotti finali della glicazione avanzata, gli addotti HNE, la vitamina E e C, nel siero e SF, quando disponibile.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-2019-12370692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni