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Perfil de base imunológica de pacientes com OA de joelho para prever a resposta ao tratamento regenerativo (IMPRESA)

26 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
A osteoartrite (OA) é uma doença musculoesquelética degenerativa altamente prevalente e uma das principais causas de incapacidade crônica em todo o mundo. Sua origem multifatorial contribui para determinar os fenótipos heterogêneos e uma necessidade não atendida é a falta de biomarcadores para prever a resposta individual. A injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) é uma abordagem autóloga derivada de sangue minimamente invasiva para a qual planejamos definir perfis específicos do joelho preditivos de resposta. Aproveitaremos uma abordagem multidisciplinar única que visa analisar clínicas, imagens e biomarcadores associados à resposta clínica. Vamos nos concentrar nas vias inflamatórias (sistema Wnt, via IL1, PTX3) e antioxidantes (principalmente, DPP3/Keap1/Nrf2). Prevemos que os nossos resultados permitirão uma melhor alocação de terapias imunomoduladoras e regenerativas para uma abordagem personalizada na OA de joelho, maximizando assim a eficácia da alocação de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com OA de joelho serão matriculados no ambulatório de UO1 e UO2 durante a atividade de rotina. Eles receberão uma descrição completa do projeto e, caso desejem participar, assinarão o consentimento informado. O número de pacientes necessários no estudo foi calculado para garantir uma representação adequada dos fenótipos descritos (Soul J et al, 2018). Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e de imagem; os respectivos resultados serão analisados ​​e correlacionados com avaliações laboratoriais. Além disso, todos os pacientes serão submetidos à coleta de amostras biológicas (conforme detalhado abaixo) e posteriormente à injeção de PRP. Coletaremos amostras de sangue periférico (PB) e, quando disponível, líquido sinovial (SF) dos pacientes antes da injeção de PRP

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens/mulheres, idade >40 - <75 anos), OA grau 2-3, IMC <40, base WOMAC DOR >1,75 -<4, >1 terapia conservadora falhou. Diagnóstico de OA de joelho de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção ativa ou derrame anormal no joelho no Dia 1 na pré-injeção de PRP
  • Diagnóstico de doença inflamatória crónica (ou seja, artrite reumatóide, artrite reativa, artrite psoriática, condromalácia, artrite secundária a outras doenças inflamatórias)
  • Lesão traumática aguda não tratada, presença de ruptura meniscal sintomática, deformidade em valgo/varo considerada clinicamente significativa pelo investigador, no joelho índice
  • Artroscopia recente (dentro de 3-6 meses), cirurgia aberta, injeções intra-articulares de esteróides, injeções intra-articulares de ácido hialurônico (AH), tratamento sistêmico com esteróides, malignidade
  • Qualquer condição médica grave, não maligna, significativa, aguda ou crônica ou doença psiquiátrica ativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
  • Uso recente (dentro de 30 dias) de qualquer medicamento ou dispositivo experimental antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Respondente PRP
a resposta ao tratamento será estabelecida na presença de melhora >40% da dor e/ou motilidade
Procedimento: injeção de plasma rico em plaquetas no joelho
injeção de plasma rico em plaquetas no joelho e observação por 12 meses para definição de respondedor e não respondedor
PRP não respondedor
a resposta ao tratamento será estabelecida na presença de melhora <40% da dor e/ou motilidade
Procedimento: injeção de plasma rico em plaquetas no joelho
injeção de plasma rico em plaquetas no joelho e observação por 12 meses para definição de respondedor e não respondedor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes com OA de joelho com foco em alterações na sinalização Wnt e IL1-ß e na expressão de PTX3
Prazo: 18 meses
Coletaremos amostras de sangue periférico (PB) e os componentes celulares e moleculares destas amostras serão caracterizados pela medição da expressão gênica e dos níveis proteicos de fatores solúveis envolvidos nas vias inflamatórias, com atenção específica às vias de sinalização Wnt e IL1, e PTX3, e por realizando um imunofenótipo completo. Usaremos abordagens de clustering computacional aplicadas a dados FACS de célula única (Phenograph, FlowSOM ou similar) para identificar subconjuntos fenotípicos de forma imparcial.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o estado oxidativo geral e a capacidade antioxidante dos pacientes com OA inscritos e seu possível papel prognóstico em relação à resposta ao tratamento com PRP
Prazo: 36 meses
Definiremos o estado oxidativo geral dos pacientes no início do estudo, medindo um conjunto de parâmetros relacionados aos sistemas antioxidantes enzimáticos e não enzimáticos, compreendendo a capacidade antioxidante total, glutationa total, atividade da catalase, produtos finais de glicação avançada, adutos de HNE, vitaminas E e C, no soro e SF, quando disponível.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GR-2019-12370692

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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