Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina kůže a hypertermie a radioterapie (SAHARA)

11. června 2025 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Rakovina kůže a hypertermie a radioterapie – SAHARA, dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Studie SAHARA posuzuje, zda je kombinace ultrahypofrakcionované akcelerované radioterapie (RT) s hypertermií stejně účinná jako standardní hypofrakcionované vysokodávkované záření při léčbě nemelanomové rakoviny kůže (NMSC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SAHARA zkoumá, zda přidání hypertermie k radioterapii (RT) může zlepšit výsledky léčby tím, že rakovinné buňky budou citlivější na záření, což vyžaduje nižší dávky a potenciálně sníží vedlejší účinky. Studie srovnává samotnou RT s vysokou dávkou s deeskalovanou RT plus hypertermie. Cílem je prokázat, že tato kombinace není horší než standardní RT při léčbě nemelanomové rakoviny kůže (NMSC). Zkouška je určena pro starší lidi ve věku 65 let nebo starší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +4152 266 26 53
  • E-mail: radioonkologie@ksw.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Nábor
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Švýcarsko, 8401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený invazivní nemelanomový karcinom kůže (NMSC), včetně bazaliomu (BCC) a spinocelulárního karcinomu (SCC) jakékoli diferenciace
  • ≥ T2 (klasifikace TNM 8. vydání)
  • Tloušťka nádoru až 2 cm (maximální hloubka invaze a/nebo exofytický růst, měřeno na patologické zprávě nebo zobrazení)
  • Lokální recidiva je povolena, pokud je primární léčba delší než 6 měsíců (po primární léčbě jiné než radioterapie (RT))
  • Věk ≥ 65 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2, s předpokládanou délkou života více než 6 měsíců
  • Prezentace na nádorové konferenci Swiss Hyperthermia Network (SHN) povinná

Kritéria vyloučení:

  • Jiná histologie než BCC nebo SCC
  • T1 tumor a/nebo N+ (podle TNM klasifikace 8. vydání)
  • Nádory po resekci (R1 nebo R2 i adjuvantní indikace)
  • Invaze nádoru do kritických oblastí
  • Několik lézí přesahujících kapacitu jednoho léčebného/radiačního pole (více lézí v rámci jednoho léčebného pole je přijatelné)
  • Předchozí (jeden měsíc) nebo souběžná chemoterapie nebo imunoterapie
  • Pacienti s poruchami pojivové tkáně (např. sklerodermie, lupus erythematodes)
  • Léze uvnitř nebo v blízkosti (do 3 cm) dříve ozářené oblasti
  • Lékařská imunosuprese

  • kritéria vyloučení specifická pro wIRA

    • Tetování v ozařované oblasti
    • Zvýšená fotosenzitivita (buď v důsledku současné léčby léky zvyšujícími fotosenzitivitu nebo stavů, jako je porfyrie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertermie – experimentální skupina A
Studijní rameno, ve kterém se podává hypertermie a radioterapie. Dávka RT: 6 frakcí po 5 Gy, podávaných dvakrát týdně a s minimálním intervalem 48 hodin, nejlépe 72 hodin, mezi každou frakcí po dobu tří týdnů.
Kombinovaný produkt: Vodou filtrovaná infračervená-A-hypertermie (wIRA) kombinovaná hypertermie
Zařízení wIRA aplikuje hypertermii zahřátím ošetřované oblasti (s maximální povrchovou teplotou nastavenou na 43 °C), s cílem zvýšit citlivost rakovinných buněk na radiační terapii nemelanomové rakoviny kůže v kombinaci s radioterapií.
Záření: Radioterapie (RT)
Aplikuje se radioterapie.
Aktivní komparátor: Radioterapie - kontrolní skupina
Studijní rameno, ve kterém je podávána pouze radioterapie. Dávka RT: 12 frakcí po 4 Gy, podáno 3krát týdně, se sezeními naplánovanými každý druhý den (výjimky lze učinit v týdnech s prázdninami) po dobu čtyř týdnů.
Záření: Radioterapie (RT)
Aplikuje se radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Do dvou let po zahájení léčby.
Primárním výsledkem je lokální kontrola, definovaná jako absence recidivy nebo potřeba následné intervence.
Do dvou let po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza
Časové okno: Okamžitě (do 24 hodin po léčbě), šest týdnů po léčbě a tři měsíce po léčbě.
Radiace je aplikována vyhodnocena bezprostředně po léčbě, šest týdnů a tři měsíce po léčbě pomocí Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE 5.0).
Okamžitě (do 24 hodin po léčbě), šest týdnů po léčbě a tři měsíce po léčbě.
Pozdní toxicity
Časové okno: v 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě
Monitorování pozdních toxicit, konkrétně zaznamenaných po šesti měsících, jednom roce a dvou letech po dokončení léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE 5.0).
v 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: ve třech měsících, 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě
Hodnocení se provádějí v době zařazení, bezprostředně po léčbě, tři měsíce, 6 měsíců, jeden rok a dva roky po léčbě s využitím dotazníku kvality života pro seniory (QLQ- European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) ELD14) dotazník.
ve třech měsících, 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Winterthur KSW

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHARA Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení