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Cancro della pelle, ipertermia e radioterapia (SAHARA)

11 giugno 2025 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Cancro della pelle, ipertermia e radioterapia - SAHARA, uno studio di fase II controllato randomizzato, in aperto, a due bracci

Lo studio SAHARA valuta se la combinazione della radioterapia accelerata (RT) ultraipofrazionata con l’ipertermia sia efficace quanto la radioterapia ipofrazionata ad alte dosi standard nel trattamento del cancro della pelle non melanoma (NMSC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SAHARA sta studiando se l’aggiunta dell’ipertermia alla radioterapia (RT) possa migliorare i risultati del trattamento rendendo le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni, richiedendo quindi dosi più basse e riducendo potenzialmente gli effetti collaterali. Lo studio confronta la sola RT ad alte dosi con la RT ridotta più ipertermia. Lo scopo è dimostrare che la combinazione non è inferiore alla RT standard nel trattamento del cancro della pelle non melanoma (NMSC). Lo studio è progettato per gli anziani di 65 anni o più.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Reclutamento
        • Lindenhofgruppe
        • Contatto:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Svizzera, 8401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato personalmente
  • Cancro cutaneo non melanoma invasivo (NMSC) invasivo istologicamente confermato, compreso il carcinoma basocellulare (BCC) e il carcinoma a cellule squamose (SCC) di qualsiasi differenziazione
  • ≥ T2 (Classificazione TNM 8a edizione)
  • Spessore del tumore fino a 2 cm (profondità massima di invasione e/o crescita esofitica, misurata sul referto patologico o sull'imaging)
  • Recidiva locale consentita, se il trattamento primario è trascorso da più di 6 mesi (dopo un trattamento primario diverso dalla radioterapia (RT))
  • Età ≥ 65 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Obbligatoria la presentazione alla conferenza sui tumori della Rete svizzera di ipertermia (SHN).

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa da BCC o SCC
  • Tumore T1 e/o N+ (secondo la classificazione TNM 8a edizione)
  • Tumori dopo resezione (R1 o R2 nonché indicazione adiuvante)
  • Invasione tumorale in aree critiche
  • Diverse lesioni che superano la capacità di un campo di trattamento/radiazione (sono accettabili lesioni multiple all'interno di un campo di trattamento)
  • Chemioterapia o immunoterapia precedente (un mese) o concomitante
  • Pazienti con disturbi del tessuto connettivo (ad es. Sclerodermia, Lupus eritematoso)
  • Lesioni all'interno o in prossimità (entro 3 cm) dell'area precedentemente irradiata
  • Immunosoppressione medica

  • Criteri di esclusione specifici del wIRA

    • Tatuaggi nell'area irradiata
    • Aumento della fotosensibilità (dovuto al trattamento simultaneo con farmaci che aumentano la fotosensibilità o a condizioni come la porfiria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipertermia -Gruppo sperimentale A
Il braccio dello studio in cui vengono somministrate ipertermia e radioterapia. La dose RT: 6 frazioni da 5 Gy ciascuna, somministrate due volte a settimana e con un intervallo minimo di 48 ore, preferibilmente 72 ore, tra ciascuna frazione nell'arco di tre settimane.
Prodotto combinato: Ipertermia A infrarossa filtrata con acqua (wIRA) combinata
Il dispositivo WIRA applica l’ipertermia riscaldando l’area da trattare (con una temperatura superficiale massima impostata a 43° C), con l’obiettivo di rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia per il cancro della pelle non melanoma combinato con la radioterapia.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Viene applicata la radioterapia.
Comparatore attivo: Radioterapia - Gruppo di controllo
Il braccio dello studio in cui viene somministrata solo la radioterapia. Dose RT: 12 frazioni da 4 Gy ciascuna, somministrate 3 volte a settimana, con sessioni programmate a giorni alterni (si possono fare eccezioni nelle settimane festive) nell'arco di quattro settimane.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Viene applicata la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Entro due anni dall’inizio del trattamento.
L'esito primario è il controllo locale, definito come l'assenza di recidiva o la necessità di un intervento successivo.
Entro due anni dall’inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 24 ore dal trattamento), sei settimane dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.
La radioterapia viene applicata e valutata immediatamente dopo il trattamento, a sei settimane e tre mesi dopo il trattamento utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 5.0).
Immediatamente (entro 24 ore dal trattamento), sei settimane dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.
Tossicità tardive
Lasso di tempo: a 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento
Monitoraggio delle tossicità tardive, rilevate specificamente a sei mesi, un anno e due anni dopo il completamento del trattamento utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 5.0).
a 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a tre mesi, 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento
Le valutazioni vengono effettuate al momento dell'inclusione, immediatamente dopo il trattamento, a tre mesi, sei mesi, un anno e due anni dopo il trattamento utilizzando il questionario sulla qualità della vita per anziani (QLQ-) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). ELD14) questionario.
a tre mesi, 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kantonsspital Winterthur KSW

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Investigatore principale: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHARA Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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