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Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie (SAHARA)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie – SAHARA, eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie

In der SAHARA-Studie wird untersucht, ob die Kombination von ultrahypofraktionierter beschleunigter Strahlentherapie (RT) mit Hyperthermie bei der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) genauso wirksam ist wie die standardmäßige hypofraktionierte Hochdosisbestrahlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der SAHARA-Studie wird untersucht, ob die Hinzufügung von Hyperthermie zur Strahlentherapie (RT) die Behandlungsergebnisse verbessern kann, indem Krebszellen empfindlicher auf Strahlung reagieren, wodurch niedrigere Dosen erforderlich sind und möglicherweise Nebenwirkungen reduziert werden. Die Studie vergleicht hochdosierte RT allein mit deeskalierter RT plus Hyperthermie. Ziel ist es zu zeigen, dass die Kombination der Standard-RT bei der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) nicht unterlegen ist. Die Studie richtet sich an ältere Menschen ab 65 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekrutierung
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Schweiz, 8401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigter invasiver nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC), einschließlich Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) jeglicher Differenzierung
  • ≥ T2 (TNM-Klassifikation 8. Ausgabe)
  • Tumordicke bis zu 2 cm (maximale Tiefeninvasion und/oder exophytisches Wachstum, gemessen im Pathologiebericht oder in der Bildgebung)
  • Lokalrezidive zulässig, wenn die Erstbehandlung länger als 6 Monate zurückliegt (nach einer anderen Erstbehandlung als Strahlentherapie (RT))
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Vortrag an der Tumorkonferenz des Swiss Hyperthermia Network (SHN) obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Andere Histologie als BCC oder SCC
  • T1-Tumor und/oder N+ (gemäß TNM-Klassifikation 8. Auflage)
  • Tumoren nach Resektion (R1 oder R2 sowie adjuvante Indikation)
  • Tumorinvasion in kritische Bereiche
  • Mehrere Läsionen, die die Kapazität eines Behandlungs-/Bestrahlungsfeldes überschreiten (mehrere Läsionen innerhalb eines Behandlungsfeldes sind akzeptabel)
  • Vorherige (einen Monat) oder gleichzeitige Chemo- oder Immuntherapie
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z.B. Sklerodermie, Lupus erythematodes)
  • Läsionen innerhalb oder in der Nähe (innerhalb von 3 cm) des zuvor bestrahlten Bereichs
  • Medizinische Immunsuppression

  • wIRA-spezifische Ausschlusskriterien

    • Tätowierungen im bestrahlten Bereich
    • Erhöhte Lichtempfindlichkeit (entweder durch gleichzeitige Behandlung mit lichtempfindlichen Medikamenten oder durch Erkrankungen wie Porphyrie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperthermie – Experimentelle Gruppe A
Der Studienarm, in dem Hyperthermie und Strahlentherapie verabreicht werden. Die RT-Dosis: 6 Fraktionen zu je 5 Gy, verabreicht zweimal pro Woche und mit einem Mindestabstand von 48 Stunden, vorzugsweise 72 Stunden, zwischen den einzelnen Fraktionen über einen Zeitraum von drei Wochen.
Kombinationsprodukt: Wassergefilterte Infrarot-A-Hyperthermie (wIRA) kombinierte Hyperthermie
Das wIRA-Gerät wendet Hyperthermie an, indem es den Behandlungsbereich erhitzt (wobei die maximale Oberflächentemperatur auf 43 °C eingestellt ist), mit dem Ziel, Krebszellen empfindlicher auf die Strahlentherapie bei nicht-melanozytärem Hautkrebs in Kombination mit Strahlentherapie zu machen.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Es wird eine Strahlentherapie angewendet.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie – Kontrollgruppe
Der Studienarm, in dem nur Strahlentherapie verabreicht wird. RT-Dosis: 12 Fraktionen zu je 4 Gy, dreimal pro Woche verabreicht, wobei die Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen jeden zweiten Tag geplant sind (Ausnahmen können in Wochen mit Feiertagen gemacht werden).
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Es wird eine Strahlentherapie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung.
Das primäre Ergebnis ist die lokale Kontrolle, definiert als das Fehlen eines erneuten Auftretens oder der Notwendigkeit einer nachfolgenden Intervention.
Innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung), sechs Wochen nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung.
Die Bestrahlung wird unmittelbar nach der Behandlung, sechs Wochen und drei Monate nach der Behandlung anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) beurteilt.
Sofort (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung), sechs Wochen nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung.
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung
Überwachung später Toxizitäten, insbesondere sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
6 Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, unmittelbar nach der Behandlung, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität älterer Menschen (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) durchgeführt. ELD14) Fragebogen.
drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kantonsspital Winterthur KSW

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Hauptermittler: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHARA Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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