Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihosyöpä ja hypertermia ja sädehoito (SAHARA)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW

Ihosyöpä ja hypertermia ja sädehoito – SAHARA on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe

SAHARA-tutkimuksessa arvioidaan, onko ultrahypofraktioidun kiihdytetyn sädehoidon (RT) yhdistäminen hypertermiaan yhtä tehokas kuin tavallinen hypofraktioitu suuriannoksinen säteily ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SAHARA-tutkimuksessa tutkitaan, voiko hypertermian lisääminen sädehoitoon (RT) parantaa hoitotuloksia tekemällä syöpäsoluista herkempiä säteilylle, mikä edellyttää pienempiä annoksia ja mahdollisesti vähentää sivuvaikutuksia. Kokeessa verrataan suuriannoksisia RT-hoitoa yksinään deeskaloituun RT-hoitoon ja hypertermiaan. Tavoitteena on osoittaa, että yhdistelmä ei ole huonompi kuin normaali RT hoidettaessa ei-melanooma-ihosyöpää (NMSC). Kokeilu on tarkoitettu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
  • Puhelinnumero: +4152 266 26 53
  • Sähköposti: radioonkologie@ksw.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3001
        • Rekrytointi
        • Lindenhofgruppe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Puhelinnumero: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Rekrytointi
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Sveitsi, 8401

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC), mukaan lukien tyvisolusyöpä (BCC) ja minkä tahansa erilaistuneen levyepiteelisyöpä (SCC)
  • ≥ T2 (TNM-luokitus 8. painos)
  • Kasvaimen paksuus jopa 2 cm (enimmäissyvyys invaasiossa ja/tai eksofyyttinen kasvu, mitattuna patologiaraportista tai kuvantamisesta)
  • Paikallinen uusiutuminen sallittu, jos perushoito yli 6 kuukautta sitten (muun perushoidon kuin sädehoidon (RT) jälkeen)
  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2, elinajanodote yli 6 kuukautta
  • Esittely Swiss Hyperthermia Network (SHN) kasvainkonferenssissa pakollinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologia kuin BCC tai SCC
  • T1-kasvain ja/tai N+ (TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan)
  • Kasvaimet resektion jälkeen (R1 tai R2 sekä adjuvantti indikaatio)
  • Kasvaimen tunkeutuminen kriittisille alueille
  • Useita vaurioita, jotka ylittävät yhden hoito-/säteilykentän kapasiteetin (useita vaurioita yhden hoitokentän sisällä hyväksytään)
  • Edellinen (kuukausi) tai samanaikainen kemo- tai immunoterapia
  • Potilaat, joilla on sidekudossairauksia (esim. sklerodermia, lupus erythematodes)
  • Leesioita aiemmin säteilytetyllä alueella tai sen läheisyydessä (3 cm:n säteellä).
  • Lääketieteellinen immunosuppressio

  • wIRA-kohtaiset poissulkemiskriteerit

    • Tatuoinnit säteilytetyllä alueella
    • Lisääntynyt valoherkkyys (joko samanaikaisesta hoidosta valoherkkyyttä lisäävillä lääkkeillä tai tiloista, kuten porfyriasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hypertermia - kokeellinen ryhmä A
Tutkimusryhmä, jossa annetaan hypertermiaa ja sädehoitoa. RT-annos: 6 5 Gy:n fraktiota kukin, toimitettuna kahdesti viikossa ja vähintään 48 tunnin, mieluiten 72 tunnin välein, kunkin fraktion välillä kolmen viikon aikana.
Yhdistelmätuote: Vesisuodatettu infrapuna-A-hypertermia (wIRA) yhdistetty hypertermia
WIRA-laite soveltaa hypertermiaa lämmittämällä hoitoaluetta (pintalämpötilan maksimilämpötila on 43°C), ja sen tarkoituksena on tehdä syöpäsoluista herkempiä sädehoidolle ei-melanooma-ihosyövän yhteydessä yhdistettynä sädehoitoon.
Säteily: Sädehoito (RT)
Sädehoitoa sovelletaan.
Active Comparator: Sädehoito - Kontrolliryhmä
Tutkimusryhmä, jossa annetaan vain sädehoitoa. RT-annos: 12 4 Gy:n fraktiota kukin, toimitettuna 3 kertaa viikossa, ja istunnot ajoitetaan joka toinen päivä (poikkeuksia voidaan tehdä viikkoina, joissa on loma) neljän viikon ajan.
Säteily: Sädehoito (RT)
Sädehoitoa sovelletaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
Ensisijainen tulos on paikallinen valvonta, joka määritellään toistumisen tai myöhemmän toimenpiteen tarpeen puuttumiseksi.
Kahden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi
Aikaikkuna: Välittömästi (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen), kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Säteilyä käytetään arvioituna välittömästi hoidon jälkeen, kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 5.0).
Välittömästi (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen), kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen
Myöhäisten toksisuuksien seuranta, erityisesti havaittu kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä käyttämällä yhteisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 5.0).
6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: kolme kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen
Arvioinnit suoritetaan sisällyttämishetkellä, välittömästi hoidon jälkeen, kolmen kuukauden, 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) iäkkäiden elämänlaatukyselyä (QLQ-). ELD14) kyselylomake.
kolme kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kantonsspital Winterthur KSW

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Päätutkija: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAHARA Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia