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Câncer de Pele e Hipertermia e Radioterapia (SAHARA)

11 de junho de 2025 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Câncer de pele, hipertermia e radioterapia - SAHARA, um ensaio de fase II de dois braços, aberto, randomizado e controlado

O estudo SAHARA avalia se a combinação de radioterapia acelerada ultrahipofracionada (RT) com hipertermia é tão eficaz quanto a radiação hipofracionada padrão de altas doses no tratamento do câncer de pele não melanoma (CPNM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio SAHARA está a investigar se a adição de hipertermia à radioterapia (RT) pode melhorar os resultados do tratamento, tornando as células cancerígenas mais sensíveis à radiação, exigindo assim doses mais baixas e reduzindo potencialmente os efeitos secundários. O estudo compara RT em altas doses isoladamente com RT desescalada mais hipertermia. O objetivo é demonstrar que a combinação não é inferior à RT padrão no tratamento do câncer de pele não melanoma (CPNM). O ensaio foi projetado para idosos com 65 anos ou mais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +4152 266 26 53
  • E-mail: radioonkologie@ksw.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3001
        • Recrutamento
        • Lindenhofgruppe
        • Contato:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Número de telefone: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contato:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Suíça, 8401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado pessoalmente e datado
  • Câncer de pele não melanoma invasivo (CPNM) confirmado histologicamente, incluindo carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma espinocelular (CEC) de qualquer diferenciação
  • ≥ T2 (Classificação TNM 8ª Edição)
  • Espessura do tumor de até 2 cm (invasão de profundidade máxima e/ou crescimento exofítico, medida em laudo patológico ou imagem)
  • Recorrência local permitida, se o tratamento primário tiver ocorrido há mais de 6 meses (após tratamento primário diferente de radioterapia (RT))
  • Idade ≥ 65 anos
  • Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), com expectativa de vida superior a 6 meses
  • Apresentação obrigatória na conferência sobre tumores da Swiss Hyperthermia Network (SHN)

Critério de exclusão:

  • Outra histologia além de CBC ou CEC
  • Tumor T1 e/ou N+ (de acordo com a classificação TNM 8ª edição)
  • Tumores após ressecção (R1 ou R2 bem como indicação de adjuvante)
  • Invasão tumoral em áreas críticas
  • Várias lesões excedendo a capacidade de um campo de tratamento/radiação (múltiplas lesões dentro de um campo de tratamento são aceitáveis)
  • Quimioterapia ou imunoterapia anterior (um mês) ou concomitante
  • Pacientes com doenças do tecido conjuntivo (por ex. Esclerodermia, Lúpus eritematoso)
  • Lesões dentro ou próximas (dentro de 3 cm) da área previamente irradiada
  • Imunossupressão médica

  • Critérios de exclusão específicos do wIRA

    • Tatuagens em área irradiada
    • Aumento da fotossensibilidade (devido ao tratamento simultâneo com medicamentos que aumentam a fotossensibilidade ou condições como porfiria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipertermia - Grupo Experimental A
O braço do estudo no qual a hipertermia e a radioterapia são administradas. Dose RT: 6 frações de 5 Gy cada, administradas duas vezes por semana e com intervalo mínimo de 48 horas, preferencialmente 72 horas, entre cada fração durante três semanas.
Produto combinado: Hipertermia infravermelha-A-hipertermia filtrada por água (wIRA) combinada
O dispositivo wIRA aplica hipertermia aquecendo a área de tratamento (com temperatura máxima da superfície definida para 43° C), com o objetivo de tornar as células cancerígenas mais sensíveis à radioterapia para câncer de pele não melanoma combinada com radioterapia.
Radiação: Radioterapia (RT)
A radioterapia é aplicada.
Comparador Ativo: Radioterapia - Grupo Controle
O braço do estudo no qual apenas a radioterapia é administrada. Dose RT: 12 frações de 4 Gy cada, administradas 3 vezes por semana, com sessões agendadas em dias alternados (exceções podem ser feitas em semanas com feriados) durante quatro semanas.
Radiação: Radioterapia (RT)
A radioterapia é aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: Dentro de dois anos após o início do tratamento.
O resultado primário é o controle local, definido como ausência de recorrência ou necessidade de intervenção subsequente.
Dentro de dois anos após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise
Prazo: Imediatamente (dentro de 24 horas após o tratamento), seis semanas após o tratamento e três meses após o tratamento.
A radiação é aplicada avaliada imediatamente após o tratamento, seis semanas e três meses após o tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
Imediatamente (dentro de 24 horas após o tratamento), seis semanas após o tratamento e três meses após o tratamento.
Toxicidades tardias
Prazo: aos 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento
Monitoramento de toxicidades tardias, observadas especificamente seis meses, um ano e dois anos após a conclusão do tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
aos 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos três meses, 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento
As avaliações são realizadas no momento da inclusão, imediatamente após o tratamento, três meses, 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida para Idosos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ- ELD14).
aos três meses, 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kantonsspital Winterthur KSW

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Investigador principal: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHARA Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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