Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak skóry i hipertermia oraz radioterapia (SAHARA)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Rak skóry i hipertermia oraz radioterapia – SAHARA – dwuramienne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Badanie SAHARA ocenia, czy połączenie ultrahipofrakcjonowanej przyspieszonej radioterapii (RT) z hipertermią jest tak samo skuteczne jak standardowe hipofrakcjonowane promieniowanie w dużych dawkach w leczeniu raka skóry nieczerniakowego (NMSC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu SAHARA bada się, czy dodanie hipertermii do radioterapii (RT) może poprawić wyniki leczenia poprzez zwiększenie wrażliwości komórek nowotworowych na promieniowanie, co wymaga mniejszych dawek i potencjalnie zmniejsza skutki uboczne. W badaniu porównano samą RT w dużych dawkach z deeskalowaną RT w połączeniu z hipertermią. Celem jest wykazanie, że skojarzenie to nie jest gorsze od standardowej RT w leczeniu nieczerniakowego raka skóry (NMSC). Badanie przeznaczone jest dla osób w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Rekrutacyjny
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Numer telefonu: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Szwajcaria, 8401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobiście podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny nieczerniakowy rak skóry (NMSC), w tym rak podstawnokomórkowy (BCC) i rak kolczystokomórkowy (SCC) dowolnego zróżnicowania
  • ≥ T2 (Klasyfikacja TNM, wydanie 8)
  • Grubość guza do 2 cm (naciekanie na maksymalną głębokość i/lub wzrost egzofityczny, mierzone w raporcie patologicznym lub obrazowaniu)
  • Dopuszczalna jest wznowa miejscowa, jeśli leczenie podstawowe miało miejsce wcześniej niż 6 miesięcy (po leczeniu pierwotnym innym niż radioterapia (RT))
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Prezentacja na konferencji dotyczącej nowotworów Szwajcarskiej Sieci Hipertermicznej (SHN) jest obowiązkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż BCC lub SCC
  • Guz T1 i/lub N+ (wg klasyfikacji TNM wydanie 8)
  • Guzy po resekcji (R1 lub R2 oraz wskazanie uzupełniające)
  • Inwazja nowotworu w obszary krytyczne
  • Kilka zmian przekraczających pojemność jednego pola zabiegowego/napromieniania (dopuszczalne jest wielokrotne zmiany w obrębie jednego pola zabiegowego)
  • Poprzednia (jeden miesiąc) lub jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej (np. sklerodermia, toczeń rumieniowaty rumieniowaty)
  • Zmiany wewnątrz lub w pobliżu (w promieniu 3 cm) wcześniej napromienianego obszaru
  • Immunosupresja medyczna

  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla wIRA

    • Tatuaże w obszarze napromienianym
    • Zwiększona nadwrażliwość na światło (z powodu jednoczesnego leczenia lekami zwiększającymi nadwrażliwość lub schorzeń takich jak porfiria)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipertermia – grupa doświadczalna A
Ramię badania, w którym stosuje się hipertermię i radioterapię. Dawka RT: 6 frakcji po 5 Gy każda, podawanych dwa razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin, najlepiej 72 godzin, pomiędzy każdą frakcją w ciągu trzech tygodni.
Produkt złożony: Połączona hipertermia w podczerwieni-A (wIRA) z filtrem wodnym
Urządzenie wIRA stosuje hipertermię poprzez ogrzewanie obszaru poddawanego zabiegowi (z maksymalną temperaturą powierzchni ustawioną na 43°C), mając na celu uwrażliwienie komórek nowotworowych na radioterapię nieczerniakowych nowotworów skóry skojarzoną z radioterapią.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Stosuje się radioterapię.
Aktywny komparator: Radioterapia – grupa kontrolna
Ramię badania, w którym stosowana jest wyłącznie radioterapia. Dawka RT: 12 frakcji po 4 Gy każda, podawane 3 razy w tygodniu, sesje zaplanowano co drugi dzień (dopuszczalne są wyjątki w tygodniach wolnych od pracy) przez cztery tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Stosuje się radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia.
Pierwszorzędnym rezultatem jest kontrola lokalna, definiowana jako brak nawrotów lub potrzeby późniejszej interwencji.
W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 24 godzin po zabiegu), sześć tygodni po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu.
Promieniowanie stosuje się, oceniając natychmiast po leczeniu, po sześciu tygodniach i trzech miesiącach po leczeniu, stosując wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0).
Natychmiast (w ciągu 24 godzin po zabiegu), sześć tygodni po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu.
Późne toksyczności
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia
Monitorowanie późnych toksyczności, szczególnie odnotowanych po sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0).
po 6 miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia
Oceny przeprowadza się w momencie włączenia, bezpośrednio po leczeniu, po trzech miesiącach, 6 miesiącach, roku i dwóch latach po leczeniu, z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia Osób Starszych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ- ELD14) kwestionariusz.
po trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kantonsspital Winterthur KSW

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Główny śledczy: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHARA Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami