Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudkræft og hypertermi og strålebehandling (SAHARA)

11. juni 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Hudkræft og hypertermi og strålebehandling - SAHARA et to-armet, åbent, randomiseret kontrolleret fase II forsøg

SAHARA-forsøget vurderer, om en kombination af ultrahypofraktioneret accelereret strålebehandling (RT) med hypertermi er lige så effektiv som standard hypofraktioneret højdosisstråling til behandling af ikke-melanom hudkræft (NMSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SAHARA-forsøget undersøger, om tilføjelse af hypertermi til strålebehandling (RT) kan forbedre behandlingsresultater ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stråling og dermed kræve lavere doser og potentielt reducere bivirkninger. Forsøget sammenligner højdosis RT alene med deeskaleret RT plus hypertermi. Formålet er at demonstrere, at kombinationen ikke er ringere end standard RT til behandling af ikke-melanom hudkræft (NMSC). Forsøget er designet til ældre mennesker på 65 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekruttering
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Schweiz, 8401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet invasiv non-melanom hudcancer (NMSC), inklusive basalcellecarcinom (BCC) og pladecellecarcinom (SCC) af enhver differentiering
  • ≥ T2 (TNM Classification 8. udgave)
  • Tumortykkelse op til 2 cm (maksimal dybdeinvasion og/eller eksofytisk vækst, målt på patologirapport eller billeddannelse)
  • Lokalt tilbagefald tilladt, hvis primær behandling er længere siden end 6 måneder (efter anden primær behandling end strålebehandling (RT))
  • Alder ≥ 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, med en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Præsentation på Swiss Hyperthermia Network (SHN) tumorkonference obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end BCC eller SCC
  • T1-tumor og/eller N+ (ifølge TNM-klassifikation 8. udgave)
  • Tumorer efter resektion (R1 eller R2 samt adjuverende indikation)
  • Tumorinvasion i kritiske områder
  • Flere læsioner, der overstiger kapaciteten af ​​et behandlings-/strålefelt (flere læsioner inden for et behandlingsfelt er acceptable)
  • Tidligere (en måned) eller samtidig kemo- eller immunterapi
  • Patienter med bindevævssygdomme (f. Sklerodermi, Lupus erythematodes)
  • Læsioner inde i eller i nærheden (inden for 3 cm) tidligere bestrålet område
  • Medicinsk immunsuppression

  • wIRA-specifikke eksklusionskriterier

    • Tatoveringer i bestrålet område
    • Øget lysfølsomhed (enten på grund af samtidig behandling med lysfølsomhedsforstærkende medicin eller tilstande som porfyri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertermi - Eksperimentel gruppe A
Studiearmen, hvor hypertermi og strålebehandling administreres. RT-dosis: 6 fraktioner á 5 Gy hver, leveret to gange om ugen og med et minimumsinterval på 48 timer, fortrinsvis 72 timer, mellem hver fraktion over tre uger.
Kombinationsprodukt: Vandfiltreret infrarød-A-hypertermi (wIRA) hypertermi kombineret
WIRA-enheden påfører hypertermi ved at opvarme behandlingsområdet (med maksimal overfladetemperatur indstillet til 43°C), med det formål at gøre kræftceller mere følsomme over for strålebehandling for ikke-melanom hudkræft kombineret med strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling (RT)
Der anvendes strålebehandling.
Aktiv komparator: Strålebehandling - Kontrolgruppe
Studiearmen, hvor der kun gives strålebehandling. RT-dosis: 12 fraktioner af hver 4 Gy, leveret 3 gange om ugen, med sessioner planlagt hver anden dag (undtagelser kan gøres i uger med helligdage) over fire uger.
Stråling: Strålebehandling (RT)
Der anvendes strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Inden for to år efter påbegyndelse af behandling.
Det primære resultat er lokal kontrol, defineret som fravær af tilbagefald eller behov for efterfølgende intervention.
Inden for to år efter påbegyndelse af behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 24 timer efter behandling), seks uger efter behandling og tre måneder efter behandling.
Stråling påføres vurderet umiddelbart efter behandling, seks uger og tre måneder efter behandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Umiddelbart (inden for 24 timer efter behandling), seks uger efter behandling og tre måneder efter behandling.
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder, et år og to år efter behandling
Overvågning af sen toksicitet, specifikt noteret seks måneder, et år og to år efter afslutning af behandlingen ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 5.0).
6 måneder, et år og to år efter behandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: tre måneder, 6 måneder, et år og to år efter behandling
Evalueringer udføres på tidspunktet for inklusion, umiddelbart efter behandling, tre måneder, 6 måneder, et år og to år efter behandling ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Elderly (QLQ- ELD14) spørgeskema.
tre måneder, 6 måneder, et år og to år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kantonsspital Winterthur KSW

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Ledende efterforsker: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHARA Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger