Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48 v kombinaci s adebrelimabem a apatinibem a S-1 neoadjuvantní terapie lokálně pokročilého karcinomu žaludku

10. května 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní klinická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti disitamab vedotinu v kombinaci s adebrelimabem a apatinibem a S-1 neoadjuvantní terapie lokálně pokročilého karcinomu žaludku s nadměrnou expresí HER2

Tato studie je prospektivní, otevřená, klinická studie fáze II, která si klade za cíl zařadit pacienty s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu a jsou kandidáty na operaci. Studované léky zahrnují RC48, Adebrelimab, Apatinib a S-1. Účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované koordinované léčby multimechanismem pro perioperační léčbu lokálně pokročilého karcinomu žaludku s overexpresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium plánuje zapsat 32 předmětů. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a splnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti před operací dostávat standardní dávku v režimu RC48, Adebrelimab, Apatinib a S-1 po dobu 3–4 cyklů (každé 3 týdny). Apatinib bude v posledním cyklu používán pouze po dobu 14 dnů. Zobrazovací studie budou provedeny 3–4 týdny po poslední dávce, aby se posoudila účinnost neoadjuvantní terapie a možnost radikální D2 gastrektomie. Léčebný plán po kurativní operaci rakoviny žaludku určí zkoušející a pacienti na základě patologických nálezů. Pacienti, kteří po operaci klinicky profitují, mohou dostávat adjuvantní léčbu RC48, Adebrelimab, Apatinib a S-1 po dobu 4 cyklů (první léčba by měla začít přibližně 4 týdny po operaci) nebo dodržovat standardní pooperační adjuvantní režim doporučený pokyny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hao Xu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13851530117
  • E-mail: 66881866@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Účastníci se dobrovolně připojují k této studii, jsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu a dobře dodržují;
  • 2. Věk od 18 do 75 let (v době podpisu formuláře informovaného souhlasu), bez omezení pohlaví;
  • 3. Gastrointestinální karcinom nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce potvrzený histologií a/nebo cytologií, diagnostikovaný jako lokálně pokročilý podle 8. vydání standardů AJCC, s cTNM diagnózou T3-4aN+M0 a T4aNanyM0 na základě ultrazvukové endoskopie nebo zesíleného CT/ vyšetření magnetickou rezonancí (a v případě potřeby diagnostická laparoskopie) a souhlas s kurativní chirurgickou léčbou, přičemž zkoušející posoudí možnost resekability nádoru;
  • 4. Nedostal(a) dříve systémovou léčbu současného onemocnění, včetně protinádorové chemoterapie/imunoterapie atd.;
  • 5. Nadměrná exprese HER2 potvrzená výsledky IHC z tkáně endoskopické biopsie (definované jako: IHC 2+, 3+);
  • 6. skóre ECOG 0-1;
  • 7. Odhadovaná délka života ≥6 měsíců;
  • 8. Dobrá funkce hlavního orgánu:

Kritéria vyloučení:

  • 1. Souběžné maligní onemocnění jiné než rakovina žaludku (s výjimkou nádorů v raném stádiu, které byly radikálně léčeny);
  • 2. Nádorové léze s tendencí ke krvácení (jako jsou aktivní ulcerózní nádorové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici, anamnéza hematemézy nebo melény během 2 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo hodnocené zkoušejícím jako ohrožené významnými gastrointestinálními problémy krvácení, atd.) nebo po podání krevní transfuze během 4 týdnů před studijní medikací; 3. Neschopnost užívat perorální léky;
  • 4. V současné době se účastníte jiné intervenční klinické studie léčby nebo jste dostávali jiné hodnocené léky nebo používali hodnocené zdravotnické prostředky během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
  • 5. měl systémovou léčbu požadovanou během 2 let před prvním podáním studovaného léku;
  • 6. Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky);
  • 7. Známá alergie na jakýkoli lék použitý v této studii;
  • 8. Periferní neuropatie stupně ≥2;
  • 9. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivní na protilátky HIV 1/2);
  • 10. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C;
  • 11. Obdrželi živé vakcíny během 30 dnů před prvním podáním (1. den cyklu 1);
  • 12. Těhotné nebo kojící ženy;
  • 13. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovatelného systémového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
RC48, Adebrelimab, Apatinib a S-1 režim po dobu 3-4 cyklů (každé 3 týdny) před operací.
Lék: RC48
RC48: 2,5 mg/kg, intravenózní infuze, v den 1, každé 3 týdny (Q3W);
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab: 1200 mg, intravenózní infuze, v den 1, každé 3 týdny (Q3W);
Lék: Apatinib
Apatinib: 250 mg, perorální podání, jednou denně (qd), každé 3 týdny (Q3W);
Lék: S-1
S-1：U pacientů s tělesným povrchem (BSA) ≤1,5 ​​m² použijte pokaždé 50 mg; pro pacienty s BSA >1,5 m² použijte 60 mg pokaždé, perorálně, dvakrát denně (bid), ve dnech 1-14, každé 3 týdny (Q3W);
Ostatní jména:
  • S-1tegafur, gimeracil a oteracil draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako podíl subjektů bez reziduálních životaschopných nádorových buněk na mikroskopii a negativních lymfatických uzlin z celkového počtu subjektů;
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako podíl subjektů s ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku z celkového počtu subjektů;
4 měsíce
R0 Rychlost resekce
Časové okno: 4 měsíce
Kompletní resekce tumoru během operace s negativními mikroskopickými okraji, což znamená, že není žádný reziduální tumor;
4 měsíce
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od zařazení do prvního radiologického důkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od zápisu do smrti subjektu z jakékoli příčiny
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Xu, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-SR-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení