Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RC48 w skojarzeniu z adebrelimabem i apatynibem oraz S-1 w terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka żołądka

10 maja 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania disitamabu wedotyny w skojarzeniu z adebrelimabem i apatynibem oraz S-1 w terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka żołądka z nadekspresją HER2

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym II fazy, którego celem jest włączenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, którzy nie byli wcześniej leczeni i są kandydatami do operacji. Badane leki obejmują RC48, Adebrelimab, Apatinib i S-1. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego, skoordynowanego leczenia wielomechanizmowymi lekami w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka żołądka z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć 32 osoby. Po podpisaniu formularza świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci będą przed operacją otrzymywać leczenie w standardowych dawkach schematu RC48, Adebrelimab, Apatinib i S-1 przez 3-4 cykle (co 3 tygodnie). W ostatnim cyklu apatynib będzie stosowany wyłącznie przez 14 dni. Badania obrazowe zostaną wykonane 3-4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki w celu oceny skuteczności leczenia neoadjuwantowego i możliwości radykalnej resekcji żołądka D2. Plan leczenia po radykalnej operacji raka żołądka zostanie ustalony przez badaczy i pacjentów na podstawie wyników badań patologicznych. Pacjenci, którzy odnieśli korzyść kliniczną po operacji, mogą otrzymać terapię uzupełniającą RC48, adebrelimabem, apatynibem i S-1 przez 4 cykle (oczekuje się, że pierwsze leczenie rozpocznie się około 4 tygodnie po operacji) lub stosować standardowy schemat pooperacyjnej terapii uzupełniającej zalecany w wytycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania, są w stanie podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad;
  • 2. Wiek od 18 do 75 lat (w momencie podpisania formularza świadomej zgody), bez ograniczeń związanych z płcią;
  • 3. Rak przewodu pokarmowego lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym, zdiagnozowany jako miejscowo zaawansowany zgodnie z 8. edycją standardów AJCC, z rozpoznaniem cTNM T3-4aN+M0 i T4aNanyM0 na podstawie endoskopii ultradźwiękowej lub wzmocnionej tomografii komputerowej/ badanie MRI (i w razie potrzeby laparoskopię diagnostyczną) i wyrażam zgodę na leczenie chirurgiczne, podczas którego badacz ocenia możliwość resekcji guza;
  • 4. nie otrzymywałeś wcześniej leczenia systemowego z powodu aktualnej choroby, w tym chemioterapii/immunoterapii przeciwnowotworowej itp.;
  • 5. Nadekspresja HER2 potwierdzona wynikami IHC z tkanki biopsyjnej endoskopowej (zdefiniowana jako: IHC 2+, 3+);
  • 6. Wynik ECOG 0-1;
  • 7. Szacunkowa długość życia ≥6 miesięcy;
  • 8. Dobra funkcja głównych narządów:

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Współistniejąca choroba nowotworowa inna niż rak żołądka (z wyjątkiem nowotworów we wczesnym stadium, które zostały poddane radykalnemu leczeniu);
  • 2. Zmiany nowotworowe ze skłonnością do krwawień (takie jak aktywne wrzodziejące zmiany nowotworowe z dodatnim wynikiem badania na krew utajoną w kale, krwawe wymioty lub smoliste stolce w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub ocenione przez badacza jako stwarzające ryzyko poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych krwotok itp.) lub poddanie się transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku; 3. Niemożność przyjmowania leków doustnych;
  • 4. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmował inne badane leki lub stosował badane wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • 5. Wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • 6. Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki);
  • 7. Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu;
  • 8. Neuropatia obwodowa stopnia ≥2;
  • 9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV 1/2);
  • 10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  • 11. Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (dzień 1 cyklu 1);
  • 12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 13. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Schemat RC48, Adebrelimab, Apatinib i S-1 przez 3-4 cykle (co 3 tygodnie) przed operacją.
Lek: RC48
RC48: 2,5 mg/kg, wlew dożylny, w dniu 1, co 3 tygodnie (co 3 tygodnie);
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab: 1200 mg, wlew dożylny, w dniu 1, co 3 tygodnie (Q3W);
Lek: Apatinib
Apatynib: 250 mg, podanie doustne, raz dziennie (qd), co 3 tygodnie (co 3 tygodnie);
Lek: S-1
S-1: W przypadku pacjentów o powierzchni ciała (BSA) ≤1,5 ​​m² należy stosować każdorazowo 50 mg; u pacjentów z BSA >1,5m² stosować każdorazowo 60mg, podanie doustne, dwa razy dziennie (bid), w dniach 1-14, co 3 tygodnie (Q3T);
Inne nazwy:
  • S-1tegafur, gimeracyl i oteracyl potasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek osobników bez pozostałych żywych komórek nowotworowych pod mikroskopem i ujemnymi węzłami chłonnymi do całkowitej liczby osobników;
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek osobników z ≤10% żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce do całkowitej liczby osobników;
4 miesiące
R0 Częstotliwość resekcji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita resekcja guza podczas operacji z ujemnymi marginesami mikroskopowymi, co oznacza brak pozostałości guza;
4 miesiące
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Definiowany jako czas od włączenia do badania do pierwszych radiologicznych dowodów nawrotu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Definiowany jako czas od rejestracji do śmierci osoby badanej z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Hao Xu, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-SR-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami