Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RC48 kombineret med Adebrelimab og Apatinib og S-1 af neoadjuverende terapi af lokalt avanceret gastrisk cancer

10. maj 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivt fase II klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Disitamab Vedotin kombineret med Adebrelimab og Apatinib og S-1 af neoadjuverende terapi af HER2-overudtrykt lokalt avanceret gastrisk cancer

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, fase II klinisk forsøg, der har til formål at inkludere patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling og er kandidater til operation. Studiets lægemidler omfatter RC48, Adebrelimab, Apatinib og S-1. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede koordinerede behandling af multi-mekanisme lægemidler til perioperativ behandling af lokalt fremskreden gastrisk cancer med HER2 overekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlægger at optage 32 fag. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne, vil patienterne modtage standarddosisbehandling af RC48-, Adebrelimab-, Apatinib- og S-1-kurene i 3-4 cyklusser (hver 3. uge) før operationen. Apatinib vil kun blive brugt i 14 dage i den sidste cyklus. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført 3-4 uger efter den sidste dosis for at vurdere effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi og muligheden for radikal D2-gatrektomi. Behandlingsplanen efter kurativ kirurgi for mavekræft vil blive fastlagt af efterforskerne og patienterne baseret på de patologiske fund. Patienter med klinisk gavn efter operationen kan modtage adjuverende behandling med RC48, Adebrelimab, Apatinib og S-1 i 4 cyklusser (den første behandling forventes at starte omkring 4 uger efter operationen) eller følge standard postoperativ adjuverende regime anbefalet af retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagerne tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, er i stand til at udfylde underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular og har god overholdelse;
  • 2. Alder mellem 18 og 75 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring), uden kønsbegrænsninger;
  • 3. Gastrointestinal cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom bekræftet af histologi og/eller cytologi, diagnosticeret som lokalt avanceret i henhold til 8. udgave af AJCC-standarderne, med en cTNM-diagnose på T3-4aN+M0 og T4aNanyM0 baseret på ultralyds-endoskopi/endoskopi MR-scanning (og om nødvendigt diagnostisk laparoskopi) og acceptere at modtage kurativ kirurgisk behandling, hvor investigatoren vurderer potentialet for tumorresekterbarhed;
  • 4. Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for den aktuelle sygdom, herunder antitumor kemoterapi/immunterapi mv.;
  • 5. HER2-overekspression bekræftet af IHC-resultater fra endoskopisk biopsivæv (defineret som: IHC 2+, 3+);
  • 6. ECOG-score på 0-1;
  • 7. Estimeret forventet levetid på ≥6 måneder;
  • 8. God hovedorganfunktion:

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig malign sygdom bortset fra gastrisk cancer (eksklusive tidlige tumorer, der er blevet radikalt behandlet);
  • 2. Tumorlæsioner med tendens til blødning (såsom aktive ulcerøse tumorlæsioner med positiv fækal okkult blodprøve, anamnese med hæmatemese eller melena inden for 2 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller vurderet af investigator som værende i risiko for betydelig gastrointestinal blødning osv.) eller have modtaget blodtransfusionsbehandling inden for 4 uger før undersøgelsesmedicinen; 3. Manglende evne til at tage oral medicin;
  • 4. For øjeblikket deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelsesbehandling eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen;
  • 5. Har haft systemisk behandling påkrævet inden for 2 år før den første administration af undersøgelsesmedicinen;
  • 6. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation);
  • 7. Kendt allergi over for enhver medicin anvendt i denne undersøgelse;
  • 8. Perifer neuropati af grad ≥2;
  • 9. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. positiv for HIV 1/2 antistoffer);
  • 10. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
  • 11. Modtog levende vacciner inden for 30 dage før den første administration (dag 1 i cyklus 1);
  • 12. Gravide eller ammende kvinder;
  • 13. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
RC48, Adebrelimab, Apatinib og S-1 regime i 3-4 cyklusser (hver 3. uge) før operation.
Medicin: RC48
RC48: 2,5 mg/kg, intravenøs infusion, på dag 1, hver 3. uge (Q3W);
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab：1200 mg, intravenøs infusion, på dag 1, hver 3. uge (Q3W);
Medicin: Apatinib
Apatinib: 250 mg, oral administration, én gang dagligt (qd), hver 3. uge (Q3W);
Medicin: S-1
S-1:For patienter med et kropsoverfladeareal (BSA) ≤1,5m², brug 50 mg hver gang; til patienter med BSA >1,5 m², brug 60 mg hver gang, oral administration, to gange dagligt (bid), på dag 1-14, hver 3. uge (Q3W);
Andre navne:
  • S-1tegafur, gimeracil og oteracil kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende levedygtige tumorceller på mikroskopi og negative lymfeknuder ud af det samlede antal forsøgspersoner;
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede prøve ud af det samlede antal forsøgspersoner;
4 måneder
R0 Resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
Fuldstændig tumorresektion under operationen med negative mikroskopiske marginer, hvilket betyder ingen resterende tumor;
4 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra indskrivning til det første radiologiske bevis på sygdomsgentagelse eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tiden fra indskrivning til forsøgspersonens død uanset årsag
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hao Xu, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SR-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger