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RC48 kombiniert mit Adebrelimab und Apatinib und S-1 der neoadjuvanten Therapie von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

10. Mai 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektive klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Adebrelimab und Apatinib und S-1 der neoadjuvanten Therapie von HER2-überexprimiertem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens aufzunehmen, die zuvor keine Behandlung erhalten haben und für eine Operation in Frage kommen. Zu den Studienmedikamenten gehören RC48, Adebrelimab, Apatinib und S-1. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten koordinierten Behandlung von Multimechanismus-Medikamenten zur perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit HER2-Überexpression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sieht die Aufnahme von 32 Probanden vor. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien erhalten die Patienten vor der Operation eine Standarddosisbehandlung mit dem RC48-, Adebrelimab-, Apatinib- und S-1-Regime für 3-4 Zyklen (alle 3 Wochen). Apatinib wird im letzten Zyklus nur 14 Tage lang angewendet. Bildgebende Untersuchungen werden 3–4 Wochen nach der letzten Dosis durchgeführt, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie und die Möglichkeit einer radikalen D2-Gastrektomie zu beurteilen. Der Behandlungsplan nach einer kurativen Operation bei Magenkrebs wird von den Prüfärzten und den Patienten anhand der pathologischen Befunde festgelegt. Patienten, die nach der Operation klinisch profitieren, können eine adjuvante Therapie mit RC48, Adebrelimab, Apatinib und S-1 über 4 Zyklen erhalten (die erste Behandlung wird voraussichtlich etwa 4 Wochen nach der Operation beginnen) oder dem in den Leitlinien empfohlenen standardmäßigen postoperativen adjuvanten Schema folgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser Studie teil, sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, und weisen eine gute Compliance auf;
  • 2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), ohne Geschlechtseinschränkungen;
  • 3. Magen-Darm-Krebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie, diagnostiziert als lokal fortgeschritten gemäß der 8. Ausgabe der AJCC-Standards, mit einer cTNM-Diagnose von T3-4aN+M0 und T4aNanyM0 basierend auf Ultraschallendoskopie oder verstärkter CT/ MRT-Scan (und ggf. diagnostische Laparoskopie) und Zustimmung zu einer kurativen chirurgischen Behandlung, wobei der Prüfer das Potenzial für eine Tumorresektabilität beurteilt;
  • 4. Sie haben zuvor keine systemische Behandlung für die aktuelle Krankheit erhalten, einschließlich Antitumor-Chemotherapie/Immuntherapie usw.;
  • 5. HER2-Überexpression bestätigt durch IHC-Ergebnisse aus endoskopischem Biopsiegewebe (definiert als: IHC 2+, 3+);
  • 6. ECOG-Score von 0-1;
  • 7. Geschätzte Lebenserwartung von ≥6 Monaten;
  • 8. Gute Hauptorganfunktion:

Ausschlusskriterien:

  • 1. Begleitende bösartige Erkrankung außer Magenkrebs (mit Ausnahme von Tumoren im Frühstadium, die radikal behandelt wurden);
  • 2. Tumorläsionen mit Blutungsneigung (z. B. aktive ulzerative Tumorläsionen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl, Vorgeschichte von Hämatemesis oder Meläna innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder vom Prüfer als gefährdet eingestuft erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen Blutung usw.) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikation eine Bluttransfusionsbehandlung erhalten haben; 3. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • 4. Derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studienbehandlung teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfpräparate verwendet haben;
  • 5. Innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation war eine systemische Behandlung erforderlich;
  • 6. Bekannte allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation);
  • 7. Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  • 8. Periphere Neuropathie vom Grad ≥2;
  • 9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. positiv für HIV 1/2-Antikörper);
  • 10. Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
  • 11. Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten (Tag 1 von Zyklus 1);
  • 12. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 13. Vorliegen einer schweren oder unkontrollierbaren systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
RC48-, Adebrelimab-, Apatinib- und S-1-Regime für 3-4 Zyklen (alle 3 Wochen) vor der Operation.
Arzneimittel: RC48
RC48: 2,5 mg/kg, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 3 Wochen (Q3W);
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab: 1200 mg, intravenöse Infusion, am Tag 1, alle 3 Wochen (Q3W);
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib: 250 mg, orale Verabreichung, einmal täglich (qd), alle 3 Wochen (Q3W);
Arzneimittel: S-1
S-1: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) ≤ 1,5 m² verwenden Sie jedes Mal 50 mg; Bei Patienten mit einer BSA > 1,5 m² jeweils 60 mg oral verabreichen, zweimal täglich (zweimal täglich), an den Tagen 1–14, alle 3 Wochen (Q3W);
Andere Namen:
  • S-1tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 4 Monate
Definiert als der Anteil der Probanden an der Gesamtzahl der Probanden, die unter dem Mikroskop keine lebensfähigen Tumorzellen mehr aufweisen und negative Lymphknoten aufweisen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response Rate (MPR)
Zeitfenster: 4 Monate
Definiert als der Anteil der Probanden mit ≤ 10 % lebensfähiger Tumorzellen in der resezierten Probe an der Gesamtzahl der Probanden;
4 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Vollständige Tumorresektion während der Operation mit negativen mikroskopischen Rändern, d. h. kein Resttumor;
4 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS）
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten radiologischen Nachweis eines erneuten Auftretens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Hao Xu, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-SR-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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