Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RC48 yhdistettynä adebrelimabiin ja apatinibiin sekä paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidon S-1:een

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus disitamabvedotiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä adebrelimabin ja apatinibin kanssa sekä HER2-yli-ilmentyneen paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidon S-1

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen. Tutkimuslääkkeitä ovat RC48, Adebrelimab, Apatinib ja S-1. Tarkoituksena on arvioida paikallisesti edenneen mahasyövän, jossa on HER2-yli-ilmentymistä, perioperatiivisessa hoidossa monimekanismilääkitysyhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 32 ainetta. Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, potilaat saavat RC48-, adebrelimabi-, apatinibi- ja S-1-hoidon vakioannoshoitoa 3–4 syklin ajan (3 viikon välein) ennen leikkausta. Apatinibia käytetään vain 14 päivän ajan viimeisen syklin aikana. Kuvaustutkimukset tehdään 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida neoadjuvanttihoidon tehoa ja radikaalin D2-gastrektomian mahdollisuutta. Mahasyövän parantavan leikkauksen jälkeisen hoitosuunnitelman määrittelevät tutkijat ja potilaat patologisten löydösten perusteella. Potilaat, jotka hyötyvät kliinisesti leikkauksen jälkeen, voivat saada adjuvanttihoitoa RC48:lla, adebrelimabilla, apatinibillä ja S-1:llä 4 syklin ajan (ensimmäisen hoidon odotetaan alkavan noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai noudattaa ohjeiden suosittelemaa tavanomaista postoperatiivista adjuvanttihoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hao Xu, Ph.D
  • Puhelinnumero: 13851530117
  • Sähköposti: 66881866@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Osallistujat liittyvät tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, he pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin vaatimuksia.
  • 2. Ikä 18–75 vuotta (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä), ilman sukupuolirajoituksia;
  • 3. Ruoansulatuskanavan syöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla, diagnosoitu paikallisesti edenneeksi AJCC-standardien 8. painoksen mukaan, cTNM-diagnoosilla T3-4aN+M0 ja T4aNanyM0 ultraääni-CT-/-endoskooppiin tai tehostettuun MRI-skannaus (ja diagnostinen laparoskopia tarvittaessa) ja suostumaan parantavaan kirurgiseen hoitoon, jolloin tutkija arvioi kasvaimen resekoitavuuden mahdollisuuden;
  • 4. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa nykyiseen sairauteen, mukaan lukien kasvainten vastainen kemoterapia/immunoterapia jne.;
  • 5. IHC:n vahvistama HER2:n yliekspressio on seurausta endoskooppisesta biopsiakudoksesta (määritelty seuraavasti: IHC 2+, 3+);
  • 6. ECOG-pisteet 0-1;
  • 7. Arvioitu elinajanodote ≥6 kuukautta;
  • 8. Hyvä pääelimen toiminta:

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, muu kuin mahasyöpä (lukuun ottamatta varhaisen vaiheen kasvaimia, jotka on hoidettu radikaalisti);
  • 2. Kasvainleesiot, joilla on taipumusta vuotaa verta (kuten aktiiviset haavaiset kasvainleesiot, joissa on positiivinen ulosteen piilevä veritesti, anamneesissa hematemesis tai melena 2 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai jotka tutkija on arvioinut merkittävän maha-suolikanavan riskiksi verenvuoto jne.) tai olet saanut verensiirtohoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä; 3. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
  • 4. Parhaillaan osallistuu toiseen interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai on saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt lääketieteellisiä tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  • 5. Hän on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  • 6. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvon siirto);
  • 7. Tunnettu allergia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  • 8. Perifeerinen neuropatia, luokka ≥2;
  • 9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli positiivinen HIV 1/2 -vasta-aineille);
  • 10. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
  • 11. Saatu elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (syklin 1 päivä 1);
  • 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 13. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
RC48-, adebrelimabi-, apatinibi- ja S-1-hoito 3-4 sykliä (3 viikon välein) ennen leikkausta.
Lääke: RC48
RC48: 2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 3. viikko (Q3W);
Muut nimet:
  • Disitamab vedotiini
Lääke: Adebrelimabi
Adebrelimabi: 1200 mg, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 3. viikko (Q3W);
Lääke: Apatinib
Apatinibi: 250 mg, suun kautta, kerran päivässä (qd), joka 3. viikko (Q3W);
Lääke: S-1
S-1: Potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) ≤ 1,5 m², käytä 50 mg joka kerta; potilaille, joiden BSA on > 1,5 m², käytä 60 mg joka kerta, suun kautta, kahdesti päivässä (bid), päivinä 1-14, joka 3. viikko (Q3W);
Muut nimet:
  • S-1tegafuuri, gimerasiili ja oterasiilikalium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritelty koehenkilöiden, joilla ei ole jäljellä eläviä kasvainsoluja mikroskopiassa ja negatiivisia imusolmukkeita, osuus koehenkilöiden kokonaismäärästä;
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa näytteessä, koehenkilöiden kokonaismäärästä;
4 kuukautta
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Täydellinen kasvaimen resektio leikkauksen aikana negatiivisilla mikroskooppisilla marginaaleilla, eli ei jäännöskasvainta;
4 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aika rekisteröinnistä ensimmäiseen radiologiseen näyttöön taudin uusiutumisesta tai kuolemasta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika rekisteröinnistä tutkittavan kuolemaan mistä tahansa syystä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Hao Xu, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-SR-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia