Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry tvorby trombinu a krvácení u pacientů léčených antikoagulancii pro trombózu související s rakovinou (CATforCAT)

20. srpna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Souvislost mezi parametry tvorby trombinu a rizikem krvácení u pacientů léčených antikoagulancii pro trombózu spojenou s rakovinou (CAT) (multicentrická studie)

Plicní embolie, druhá nejčastější příčina úmrtí u pacientů s rakovinou, je účinně léčena antikoagulancii. U pacientů s trombózou spojenou s rakovinou (CAT) je užívání antikoagulancií spojeno s 10 až 15 % krvácení v prvních 6 měsících. Většina doporučení navrhuje integrovat riziko krvácení do výběru terapií. Test tvorby trombinu (TGA) odráží celkovou hemostatickou odpověď a mohl by být užitečným biomarkerem. TGA se osvědčila na trombotické stránce v populaci CAT a je užitečná při hodnocení rizika krvácení u pacientů s hemofilií. Výzkumníci pro měření TGA u pacientů s rakovinou zahrnovali prospektivně, kteří nedávno vyvinuli CAT, a vyhodnotili souvislost mezi měřením a rizikem hemoragických komplikací při podávání antikoagulancií během prvních 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní embolie, druhá nejčastější příčina úmrtí u pacientů s rakovinou, je účinně léčena antikoagulancii. U pacientů s trombózou spojenou s rakovinou (CAT) je užívání antikoagulancií spojeno s 10 až 15 % krvácení v prvních 6 měsících. Většina doporučení navrhuje integrovat riziko krvácení do výběru terapií. Stávající modely pro predikci rizika krvácení souvisejícího s antikoagulancii aplikované na pacienty s CAT nejsou příliš prediktivní (AUC<0,60). Test tvorby trombinu (TGA) odráží celkovou hemostatickou odpověď a mohl by být užitečným biomarkerem. TGA se osvědčila na trombotické stránce v populaci CAT a je užitečná při hodnocení rizika krvácení u pacientů s hemofilií. Výzkumníci chtějí prospektivně měřit TGA u pacientů s rakovinou, kteří nedávno vyvinuli CAT, a vyhodnotit souvislost mezi měřením a rizikem hemoragických komplikací při podávání antikoagulancií během prvních 6 měsíců léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Zatím nenabíráme
        • CHU clermont-ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Kontakt:
          • Clémence MENU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clémence MENU, MD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de GRENOBLE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix GARCIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles PERNOD, MD PHD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • HCL
        • Kontakt:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith CATELLA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu St-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou, jak je definováno současnými francouzskými doporučeními (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
  • Akutní proximální hluboká žilní trombóza dolní končetiny (DVT) a/nebo proximální plicní embolie (PE), potvrzená objektivními testy (Dopplerův ultrazvuk v případě DVT; scintigrafie plic nebo CT vyšetření v případě PE)
  • Žádná kontraindikace pro antikoagulační léčbu v kurativní dávce v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se terapeutické klinické studie se zaslepenou terapií budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří již užívají antikoagulancia v kurativní dávce pro chlopenní nebo rytmickou embolickou chorobu nebo anamnézu žilního tromboembolického onemocnění
  • Hematologické malignity
  • Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby při zařazení
  • Pacient, jehož přenos pomocí DOAC již byl proveden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s trombózou spojenou s rakovinou pod kurativní antikoagulační léčbou
Pacienti s trombózou spojenou s rakovinou pod kurativní antikoagulační léčbou.
Biologický: Thrombin Generation Assay (TGA)
Hemostáza je komplexní proces, ve kterém genetické nebo environmentální podmínky mohou způsobit posuny buď směrem k protrombotickým stavům vedoucím k trombóze, nebo k prohemoragickým stavům vedoucím k nekontrolovanému krvácení. Testy k posouzení globálnějšího hemostatického profilu, jako je TGA, se ukázaly jako spolehlivější alternativa k posouzení skutečné hemostatické kapacity jednotlivce. TGA je globální dynamický test současně a kontinuálně měřící tvorbu trombinu. Sleduje štěpení fluorogenního substrátu, které je současně porovnáváno se známou aktivitou trombinu v nesrážlivém vzorku plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plochy pod křivkou (potenciál endogenního trombinu) nMxmin
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
Měření endogenního trombinového potenciálu během prvních 6 měsíců léčby
během prvních 6 měsíců léčby
měření jednotky času zpoždění = sekundy
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
měření doby prodlevy během prvních 6 měsíců léčby
během prvních 6 měsíců léčby
měření jednotky výšky píku = nm
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
měření maximální výšky během prvních 6 měsíců léčby.
během prvních 6 měsíců léčby
měření doby do špičky jednotka = sekundy
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
měření doby do dosažení vrcholu během prvních 6 měsíců léčby.
během prvních 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přidání výsledků TGT na výkonnost skóre predikce rizika krvácení
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc
Vliv přidání výsledků TGT na výkonnost (prostřednictvím AUC) skóre predikce rizika krvácení.
1. měsíc; 6. měsíc
Výskyt klinicky relevantního krvácení mezi ml a m6 na základě změny TGT
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc
Výskyt klinicky relevantního krvácení mezi m1 a m6 na základě změny TGT (mezi zařazením a m1)
1. měsíc; 6. měsíc
Výskyt události zájmu v rámci léčby
Časové okno: Měsíc: 1 až 6
Výskyt zájmové příhody při léčbě (recidiva CAT, úmrtí, klinicky relevantní krvácivá příhoda) během 6 měsíců sledování, podle hodnocení TGT při zařazení.
Měsíc: 1 až 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení