Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombingenerationsparametre og blødning hos patienter behandlet med antikoagulantia for kræftassocieret trombose (CATforCAT)

20. august 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenhæng mellem thrombingenerationsparametre og risikoen for blødning hos patienter behandlet med antikoagulantia for kræftassocieret trombose (CAT) (en multicenterundersøgelse)

Lungeemboli, den anden hyppigste dødsårsag hos cancerpatienter, behandles effektivt med antikoagulantia. Hos patienter med cancer-associeret trombose (CAT) er brugen af ​​antikoagulantia forbundet med 10 til 15 % af blødningen i de første 6 måneder. De fleste af retningslinjerne foreslår at integrere blødningsrisikoen i valget af behandlinger. Thrombin generation assay (TGA) afspejler en samlet hæmostatisk respons og kunne være en nyttig biomarkør. TGA er bevist på den trombotiske side i CAT-populationen, nyttig i vurderingen af ​​blødningsrisikoen for hæmofilipatienter, som et værktøj. Efterforskerne til at måle TGA hos cancerpatienter inkluderede prospektivt, efter at de for nylig havde udviklet en CAT og for at evaluere sammenhængen mellem målingen og risikoen for hæmoragisk komplikation under antikoagulant i løbet af de første 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli, den anden hyppigste dødsårsag hos cancerpatienter, behandles effektivt med antikoagulantia. Hos patienter med cancer-associeret trombose (CAT) er brugen af ​​antikoagulantia forbundet med 10 til 15 % af blødningen i de første 6 måneder. De fleste af retningslinjerne foreslår at integrere blødningsrisikoen i valget af behandlinger. Eksisterende modeller til forudsigelse af antikoagulant-associeret blødningsrisiko anvendt på CAT-patienter er ikke særlig prædiktive (AUC<0,60). Thrombin generation assay (TGA) afspejler en samlet hæmostatisk respons og kunne være en nyttig biomarkør. TGA er bevist på den trombotiske side i CAT-populationen, nyttig i vurderingen af ​​blødningsrisikoen for hæmofilipatienter, som et værktøj. Forskerne ønsker at måle TGA hos cancerpatienter inkluderet prospektivt, efter at de for nylig har udviklet en CAT og at evaluere sammenhængen mellem målingen og risikoen for hæmoragisk komplikation under antikoagulantia i løbet af de første 6 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU clermont-ferrand
        • Underforsker:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Underforsker:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Underforsker:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Underforsker:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Underforsker:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Kontakt:
          • Clémence MENU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Clémence MENU, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de GRENOBLE
        • Underforsker:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felix GARCIN, MD
        • Underforsker:
          • Gilles PERNOD, MD PHD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL
        • Kontakt:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Judith CATELLA, MD
        • Underforsker:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Underforsker:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu St-Etienne
        • Underforsker:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Underforsker:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Underforsker:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Underforsker:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer, som defineret af gældende franske anbefalinger (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
  • Præsenterer akut proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) og/eller proksimal lungeemboli (PE), bekræftet ved objektive tests (Doppler-ultralyd i tilfælde af DVT; lungescintigrafi eller CT-skanning i tilfælde af PE)
  • Ingen kontraindikation for antikoagulantbehandling ved en helbredende dosis på inklusionstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et terapeutisk klinisk forsøg med blindet terapi, vil blive udelukket.
  • Patienter, der allerede har fået antikoagulant i en helbredende dosis for klap- eller rytmisk embolisk sygdom eller en historie med venøs tromboembolisk sygdom
  • Hæmatologiske maligniteter
  • Patienter med kontraindikation til antikoagulantbehandling ved inklusion
  • Patient, hvis relæ af DOAC allerede er udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med cancerassocieret trombose under kurativ antikoagulantbehandling
Patienter med cancerassocieret trombose under kurativ antikoagulantbehandling.
Biologisk: Thrombin Generation Assay (TGA)
Hæmostase er en kompleks proces, hvor genetiske eller miljømæssige forhold kan forårsage skift enten mod pro-trombotiske tilstande, der resulterer i trombose, eller mod pro-hæmoragiske tilstande, der resulterer i ukontrolleret blødning. Tests til at vurdere en mere global hæmostatisk profil, såsom TGA, har vist sig som et mere pålideligt alternativ til at vurdere en persons reelle hæmostatiske kapacitet. TGA er et globalt dynamisk assay, der simultant og kontinuerligt måler thrombingenerering. Den overvåger spaltningen af ​​et fluorogent substrat, der samtidig sammenlignes med den kendte thrombinaktivitet i en ikke-koagulationsplasmaprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingen af ​​arealet under kurven (endogent trombinpotentiale) nMxmin
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
Måling af det endogene trombinpotentiale i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
målingen af ​​forsinkelsestidsenheden = sekunder
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måling af forsinkelsestiden i de første 6 måneder af behandlingen
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
målingen af ​​tophøjdeenheden = nm
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måling af tophøjden i løbet af de første 6 måneders behandling.
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
målingen af ​​tiden til peak enhed = sekunder
Tidsramme: i løbet af de første 6 måneder af behandlingen
måling af tidspunktet for at nå toppen i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
i løbet af de første 6 måneder af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af at tilføje TGT-resultater på ydeevnen af ​​blødningsrisiko-forudsigelsesscore
Tidsramme: Måned 1; Måned 6
Effekt af tilføjelse af TGT-resultater på ydeevnen (via AUC) af prædiktionsscore for blødningsrisiko.
Måned 1; Måned 6
Forekomst af klinisk relevant blødning mellem m1 og m6, baseret på ændringen i TGT
Tidsramme: Måned 1; Måned 6
Forekomst af klinisk relevant blødning mellem m1 og m6, baseret på ændringen i TGT (mellem inklusion og m1)
Måned 1; Måned 6
Forekomst af en begivenhed af interesse under behandling
Tidsramme: Måned: 1 til 6
Forekomst af en hændelse af interesse under behandling (tilbagevendende CAT, død, klinisk relevant blødningshændelse) i løbet af de 6 måneders opfølgning ifølge TGT-vurderingen ved inklusion.
Måned: 1 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger