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Parâmetros de geração de trombina e sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes para trombose associada ao câncer (CATforCAT)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Associação entre parâmetros de geração de trombina e risco de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes para trombose associada ao câncer (TAC) (um estudo multicêntrico)

A embolia pulmonar, a segunda principal causa de morte em pacientes com câncer, é efetivamente tratada com anticoagulantes. Em pacientes com trombose associada ao câncer (TAC), o uso de anticoagulantes está associado a 10 a 15% de sangramento nos primeiros 6 meses. A maioria das diretrizes propõe integrar o risco de sangramento na escolha das terapias. O ensaio de geração de trombina (TGA) reflete uma resposta hemostática geral e pode ser um biomarcador útil. Comprovada no lado trombótico na população CAT, útil na avaliação do risco de sangramento de pacientes hemofílicos, a TGA está emergindo como uma ferramenta. Os investigadores para medir a TGA em pacientes com câncer foram incluídos prospectivamente, tendo desenvolvido recentemente um CAT e para avaliar a associação entre a medição e o risco de complicações hemorrágicas sob anticoagulante durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A embolia pulmonar, a segunda principal causa de morte em pacientes com câncer, é efetivamente tratada com anticoagulantes. Em pacientes com trombose associada ao câncer (TAC), o uso de anticoagulantes está associado a 10 a 15% de sangramento nos primeiros 6 meses. A maioria das diretrizes propõe integrar o risco de sangramento na escolha das terapias. Os modelos existentes para prever o risco de sangramento associado a anticoagulantes aplicados aos pacientes com CAT não são muito preditivos (AUC<0,60). O ensaio de geração de trombina (TGA) reflete uma resposta hemostática geral e pode ser um biomarcador útil. Comprovada no lado trombótico na população CAT, útil na avaliação do risco de sangramento de pacientes hemofílicos, a TGA está emergindo como uma ferramenta. Os investigadores desejam medir TGA em pacientes com câncer incluídos prospectivamente, tendo desenvolvido recentemente um CAT e avaliar a associação entre a medição e o risco de complicações hemorrágicas sob anticoagulante durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Ainda não está recrutando
        • CHU clermont-ferrand
        • Subinvestigador:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Subinvestigador:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Subinvestigador:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Subinvestigador:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Subinvestigador:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Contato:
          • Clémence MENU, MD
        • Investigador principal:
          • Clémence MENU, MD
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de GRENOBLE
        • Subinvestigador:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix GARCIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Gilles PERNOD, MD PHD
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • HCL
        • Contato:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Investigador principal:
          • Judith CATELLA, MD
        • Subinvestigador:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Subinvestigador:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Chu St-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Subinvestigador:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Subinvestigador:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Subinvestigador:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Investigador principal:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer ativo, conforme definido pelas recomendações francesas atuais (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
  • Apresentar trombose venosa profunda proximal aguda de membro inferior (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) proximal, confirmada por exames objetivos (ultrassom Doppler em caso de TVP; cintilografia pulmonar ou tomografia computadorizada em caso de EP)
  • Nenhuma contraindicação para tratamento anticoagulante em dose curativa no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes participantes de um ensaio clínico terapêutico com terapia cega.
  • Pacientes já em uso de anticoagulante em dose curativa para doença embólica valvar ou rítmica ou história de doença tromboembólica venosa
  • Malignidades hematológicas
  • Pacientes com contraindicação ao tratamento anticoagulante na inclusão
  • Paciente cuja retransmissão por DOAC já foi realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com trombose associada ao câncer em tratamento anticoagulante curativo
Pacientes com trombose associada ao câncer em tratamento anticoagulante curativo.
Biológico: Ensaio de geração de trombina (TGA)
A hemostasia é um processo complexo no qual as condições genéticas ou ambientais podem causar mudanças tanto para estados pró-trombóticos, resultando em trombose, quanto para estados pró-hemorrágicos, resultando em sangramento descontrolado. Testes para avaliar um perfil hemostático mais global, como a TGA, têm surgido como uma alternativa mais confiável para avaliar a real capacidade hemostática de um indivíduo. TGA é um ensaio dinâmico global que mede simultânea e continuamente a geração de trombina. Ele monitora a clivagem de um substrato fluorigênico que é simultaneamente comparado à atividade conhecida da trombina em uma amostra de plasma não coagulante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição da área sob a curva (potencial de trombina endógena) nMxmin
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
A medição do potencial endógeno de trombina, durante os primeiros 6 meses de tratamento
durante os primeiros 6 meses de tratamento
a medição da unidade de tempo de atraso = segundos
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
a medição do tempo de atraso, durante os primeiros 6 meses de tratamento
durante os primeiros 6 meses de tratamento
a medição da unidade de altura do pico = nm
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
a medição da altura do pico durante os primeiros 6 meses de tratamento.
durante os primeiros 6 meses de tratamento
a medição do tempo até o pico unidade = segundos
Prazo: durante os primeiros 6 meses de tratamento
a medição do tempo para atingir o pico, durante os primeiros 6 meses de tratamento.
durante os primeiros 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da adição dos resultados do TGT no desempenho dos escores de previsão de risco de sangramento
Prazo: Mês 1; Mês 6
Efeito da adição de resultados de TGT no desempenho (via AUC) dos escores de previsão de risco de sangramento.
Mês 1; Mês 6
Ocorrência de sangramento clinicamente relevante entre m1 e m6, com base na alteração no TGT
Prazo: Mês 1; Mês 6
Ocorrência de sangramento clinicamente relevante entre m1 e m6, com base na alteração no TGT (entre inclusão e m1)
Mês 1; Mês 6
Ocorrência de evento de interesse em tratamento
Prazo: Mês: 1 a 6
Ocorrência de evento de interesse durante o tratamento (recorrência de TAC, óbito, evento hemorrágico clinicamente relevante) durante os 6 meses de acompanhamento, de acordo com a avaliação do TGT na inclusão.
Mês: 1 a 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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