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Thrombinerzeugungsparameter und Blutungen bei Patienten, die mit Antikoagulanzien wegen krebsassoziierter Thrombose behandelt werden (CATforCAT)

20. August 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zusammenhang zwischen Parametern der Thrombinerzeugung und dem Blutungsrisiko bei Patienten, die mit Antikoagulanzien gegen krebsassoziierte Thrombose (CAT) behandelt werden (eine multizentrische Studie)

Lungenembolie, die zweithäufigste Todesursache bei Krebspatienten, wird wirksam mit Antikoagulanzien behandelt. Bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT) ist die Einnahme von Antikoagulanzien in den ersten 6 Monaten mit 10 bis 15 % der Blutungen verbunden. Die meisten Leitlinien schlagen vor, das Blutungsrisiko in die Wahl der Therapien einzubeziehen. Der Thrombin-Generation-Assay (TGA) spiegelt eine allgemeine hämostatische Reaktion wider und könnte ein nützlicher Biomarker sein. Der TGA hat sich auf der thrombotischen Seite in der CAT-Population bewährt und ist bei der Beurteilung des Blutungsrisikos von Hämophilie-Patienten nützlich. Er entwickelt sich zu einem Instrument. Die Forscher schlossen prospektiv die TGA-Messung bei Krebspatienten ein, nachdem sie kürzlich einen CAT entwickelt hatten, und um den Zusammenhang zwischen der Messung und dem Risiko einer hämorrhagischen Komplikation unter Antikoagulanzien während der ersten 6 Monate der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie, die zweithäufigste Todesursache bei Krebspatienten, wird wirksam mit Antikoagulanzien behandelt. Bei Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT) ist die Einnahme von Antikoagulanzien in den ersten 6 Monaten mit 10 bis 15 % der Blutungen verbunden. Die meisten Leitlinien schlagen vor, das Blutungsrisiko in die Wahl der Therapien einzubeziehen. Bestehende Modelle zur Vorhersage des mit Antikoagulanzien verbundenen Blutungsrisikos bei CAT-Patienten sind nicht sehr prädiktiv (AUC < 0,60). Der Thrombin-Generation-Assay (TGA) spiegelt eine allgemeine hämostatische Reaktion wider und könnte ein nützlicher Biomarker sein. Der TGA hat sich auf der thrombotischen Seite in der CAT-Population bewährt und ist bei der Beurteilung des Blutungsrisikos von Hämophilie-Patienten nützlich. Er entwickelt sich zu einem Instrument. Die Forscher möchten TGA bei prospektiv eingeschlossenen Krebspatienten messen, nachdem sie kürzlich einen CAT entwickelt haben, und um den Zusammenhang zwischen der Messung und dem Risiko einer hämorrhagischen Komplikation unter Antikoagulanzien während der ersten 6 Monate der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Unterermittler:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Unterermittler:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Kontakt:
          • Clémence MENU, MD
        • Hauptermittler:
          • Clémence MENU, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE
        • Unterermittler:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felix GARCIN, MD
        • Unterermittler:
          • Gilles PERNOD, MD PHD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCL
        • Kontakt:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Hauptermittler:
          • Judith CATELLA, MD
        • Unterermittler:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu St-Etienne
        • Unterermittler:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Unterermittler:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Hauptermittler:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs im Sinne der aktuellen französischen Empfehlungen (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
  • Vorliegen einer akuten proximalen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität (TVT) und/oder einer proximalen Lungenembolie (LE), bestätigt durch objektive Tests (Doppler-Ultraschall bei TVT; Lungenszintigraphie oder CT-Scan bei LE).
  • Keine Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Behandlung in einer heilenden Dosis zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer therapeutischen klinischen Studie mit verblindeter Therapie teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die bereits Antikoagulanzien in einer heilenden Dosis wegen Herzklappen- oder rhythmischer Embolieerkrankungen oder venöser thromboembolischer Erkrankungen in der Vorgeschichte einnehmen
  • Hämatologische Malignome
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Behandlung bei Aufnahme
  • Patient, dessen Weiterleitung durch DOAC bereits durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit krebsbedingter Thrombose unter kurativer Antikoagulanzienbehandlung
Patienten mit krebsbedingter Thrombose unter kurativer Antikoagulanzienbehandlung.
Biologisch: Thrombin-Erzeugungsassay (TGA)
Hämostase ist ein komplexer Prozess, bei dem genetische oder umweltbedingte Bedingungen zu Verschiebungen entweder in Richtung prothrombotischer Zustände, die zu Thrombosen führen, oder in Richtung prohämorrhagischer Zustände, die zu unkontrollierten Blutungen führen, führen können. Tests zur Beurteilung eines umfassenderen hämostatischen Profils, wie etwa der TGA, haben sich als zuverlässigere Alternative zur Beurteilung der tatsächlichen hämostatischen Kapazität einer Person erwiesen. TGA ist ein globaler dynamischer Assay, der gleichzeitig und kontinuierlich die Thrombinbildung misst. Es überwacht die Spaltung eines fluorigenen Substrats, das gleichzeitig mit der bekannten Thrombinaktivität in einer nicht gerinnenden Plasmaprobe verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Fläche unter der Kurve (endogenes Thrombinpotential) nMxmin
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
Die Messung des endogenen Thrombinpotentials während der ersten 6 Monate der Behandlung
während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Verzögerungszeit, Einheit = Sekunden
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Verzögerungszeit während der ersten 6 Monate der Behandlung
während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Peakhöheneinheit = nm
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Peakhöhe während der ersten 6 Monate der Behandlung.
während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Zeit bis zum Spitzenwert, Einheit = Sekunden
Zeitfenster: während der ersten 6 Monate der Behandlung
die Messung der Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts während der ersten 6 Monate der Behandlung.
während der ersten 6 Monate der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Hinzufügung von TGT-Ergebnissen auf die Leistung der Blutungsrisiko-Vorhersagewerte
Zeitfenster: Monat 1; Monat 6
Auswirkung der Hinzufügung von TGT-Ergebnissen auf die Leistung (über AUC) der Blutungsrisiko-Vorhersagewerte.
Monat 1; Monat 6
Auftreten klinisch relevanter Blutungen zwischen m1 und m6, basierend auf der Änderung der TGT
Zeitfenster: Monat 1; Monat 6
Auftreten klinisch relevanter Blutungen zwischen m1 und m6, basierend auf der Änderung der TGT (zwischen Einschluss und m1)
Monat 1; Monat 6
Eintreten eines Ereignisses von Interesse im Rahmen der Behandlung
Zeitfenster: Monat: 1 bis 6
Auftreten eines Ereignisses von Interesse während der Behandlung (Wiederauftreten einer CAT, Tod, klinisch relevantes Blutungsereignis) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, gemäß der TGT-Bewertung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Monat: 1 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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