Parametri di generazione della trombina e sanguinamento in pazienti trattati con anticoagulanti per trombosi associata al cancro (CATforCAT)
20 agosto 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Associazione tra i parametri di generazione della trombina e il rischio di sanguinamento in pazienti trattati con anticoagulanti per la trombosi associata al cancro (CAT) (uno studio multicentrico)
L’embolia polmonare, la seconda causa di morte nei pazienti affetti da cancro, viene trattata efficacemente con anticoagulanti.
Nei pazienti con trombosi associata al cancro (CAT), l'uso di anticoagulanti è associato al 10-15% di sanguinamenti nei primi 6 mesi.
La maggior parte delle linee guida propongono di integrare il rischio emorragico nella scelta delle terapie.
Il test di generazione della trombina (TGA) riflette una risposta emostatica complessiva e potrebbe essere un utile biomarcatore.
Dimostrato sul versante trombotico nella popolazione CAT, utile nella valutazione del rischio emorragico dei pazienti emofiliaci, il TGA si sta affermando come strumento.
I ricercatori hanno valutato in modo prospettico la TGA nei pazienti affetti da cancro, avendo recentemente sviluppato una CAT e valutando l'associazione tra la misurazione e il rischio di complicanze emorragiche sotto anticoagulante durante i primi 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’embolia polmonare, la seconda causa di morte nei pazienti affetti da cancro, viene trattata efficacemente con anticoagulanti.
Nei pazienti con trombosi associata al cancro (CAT), l'uso di anticoagulanti è associato al 10-15% di sanguinamenti nei primi 6 mesi.
La maggior parte delle linee guida propongono di integrare il rischio emorragico nella scelta delle terapie.
I modelli esistenti per prevedere il rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti applicati ai pazienti con CAT non sono molto predittivi (AUC<0,60).
Il test di generazione della trombina (TGA) riflette una risposta emostatica complessiva e potrebbe essere un utile biomarcatore.
Dimostrato sul versante trombotico nella popolazione CAT, utile nella valutazione del rischio emorragico dei pazienti emofiliaci, il TGA si sta affermando come strumento.
I ricercatori desiderano misurare la TGA nei pazienti oncologici inclusi in modo prospettico, che hanno recentemente sviluppato una TAC e valutare l'associazione tra la misurazione e il rischio di complicanze emorragiche sotto anticoagulante durante i primi 6 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
212
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Géraldine POENOU, MD PHD
- Numero di telefono: +33 (0)477828919
- Email: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Non ancora reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Sub-investigatore:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
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Sub-investigatore:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Contatto:
- Clémence MENU, MD
-
Investigatore principale:
- Clémence MENU, MD
-
Grenoble, Francia, 38043
- Non ancora reclutamento
- CHU de GRENOBLE
-
Sub-investigatore:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Contatto:
- Felix GARCIN, MD
- Numero di telefono: +33 06 82 15 76 69
- Email: fgarcin@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Felix GARCIN, MD
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Sub-investigatore:
- Gilles PERNOD, MD PHD
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- HCL
-
Contatto:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
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Investigatore principale:
- Judith CATELLA, MD
-
Sub-investigatore:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Stéphane LO, MD
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- Chu St-Etienne
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Sub-investigatore:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Contatto:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- Email: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Sub-investigatore:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Sub-investigatore:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Sub-investigatore:
- Pauline NOYEL, MD
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Sub-investigatore:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Investigatore principale:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro attivo, come definito dalle attuali raccomandazioni francesi (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Presentazione di trombosi venosa profonda prossimale acuta dell'arto inferiore (TVP) e/o embolia polmonare prossimale (PE), confermata da esami oggettivi (ecografia Doppler in caso di TVP; scintigrafia polmonare o TC in caso di EP)
- Nessuna controindicazione per il trattamento anticoagulante a una dose curativa al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che partecipano a uno studio clinico terapeutico con terapia in cieco.
- Pazienti già in terapia anticoagulante a una dose curativa per malattia embolica valvolare o ritmica o con storia di malattia tromboembolica venosa
- Tumori ematologici
- Pazienti con controindicazione al trattamento anticoagulante all'inclusione
- Paziente il cui reinoltro da parte del DOAC è già stato effettuato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con trombosi associata a cancro in trattamento anticoagulante curativo
Pazienti con trombosi associata a cancro in trattamento anticoagulante curativo.
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L’emostasi è un processo complesso in cui le condizioni genetiche o ambientali possono causare spostamenti verso stati pro-trombotici con conseguente trombosi, o verso stati pro-emorragici con conseguente sanguinamento incontrollato.
I test per valutare un profilo emostatico più globale, come il TGA, sono apparsi come un’alternativa più affidabile per valutare la reale capacità emostatica di un individuo.
TGA è un test dinamico globale che misura simultaneamente e continuamente la generazione di trombina.
Monitora la scissione di un substrato fluorogenico che viene contemporaneamente confrontato con l'attività nota della trombina in un campione di plasma non coagulante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misurazione dell'area sotto la curva (potenziale della trombina endogena) nMxmin
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
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La misurazione del potenziale trombinico endogeno, durante i primi 6 mesi di trattamento
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durante i primi 6 mesi di trattamento
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la misura dell'unità di tempo di ritardo = secondi
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
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la misurazione del tempo di latenza, durante i primi 6 mesi di trattamento
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durante i primi 6 mesi di trattamento
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la misura dell'unità di altezza del picco = nm
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
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la misurazione dell'altezza del picco durante i primi 6 mesi di trattamento.
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durante i primi 6 mesi di trattamento
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la misurazione dell'unità di tempo fino al picco = secondi
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi di trattamento
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il mesearurement del momento del picco, durante i primi 6 mesi di trattamento.
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durante i primi 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'aggiunta dei risultati del TGT sulle prestazioni dei punteggi di previsione del rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6
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Effetto dell'aggiunta dei risultati del TGT sulle prestazioni (tramite AUC) dei punteggi di previsione del rischio di sanguinamento.
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Mese 1; Mese 6
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Presenza di sanguinamento clinicamente rilevante tra m1 e m6, in base alla variazione del TGT
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6
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Presenza di sanguinamento clinicamente rilevante tra m1 e m6, in base alla variazione del TGT (tra inclusione e m1)
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Mese 1; Mese 6
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Si verifica un evento di interesse in trattamento
Lasso di tempo: Mese: da 1 a 6
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Comparsa di un evento di interesse in trattamento (recidiva di CAT, morte, evento emorragico clinicamente rilevante) durante i 6 mesi di follow-up, secondo la valutazione del TGT all'inclusione.
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Mese: da 1 a 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
2 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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