Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry wytwarzania trombiny i krwawienia u pacjentów leczonych antykoagulantami z powodu zakrzepicy związanej z nowotworem (CATforCAT)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Związek między parametrami wytwarzania trombiny a ryzykiem krwawień u pacjentów leczonych antykoagulantami z powodu zakrzepicy związanej z nowotworem (CAT) (badanie wieloośrodkowe)

Zatorowość płucna, drugą najczęstszą przyczynę zgonów pacjentów z nowotworem, jest skutecznie leczona antykoagulantami. U pacjentów z zakrzepicą związaną z nowotworem (CAT) stosowanie leków przeciwzakrzepowych wiąże się z 10–15% krwawień w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Większość wytycznych proponuje uwzględnienie ryzyka krwawienia przy wyborze terapii. Test wytwarzania trombiny (TGA) odzwierciedla ogólną odpowiedź hemostatyczną i może być użytecznym biomarkerem. TGA, sprawdzona pod względem zakrzepowym w populacji CAT, przydatna w ocenie ryzyka krwawienia u pacjentów z hemofilią, staje się narzędziem. Badacze, którzy mierzyli TGA u pacjentów z nowotworem, włączyli się prospektywnie, niedawno opracowali CAT, i ocenili związek pomiędzy pomiarem a ryzykiem powikłań krwotocznych w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna, drugą najczęstszą przyczynę zgonów pacjentów z nowotworem, jest skutecznie leczona antykoagulantami. U pacjentów z zakrzepicą związaną z nowotworem (CAT) stosowanie leków przeciwzakrzepowych wiąże się z 10–15% krwawień w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Większość wytycznych proponuje uwzględnienie ryzyka krwawienia przy wyborze terapii. Istniejące modele przewidywania ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, stosowane u pacjentów poddanych CAT, nie są zbyt przewidywalne (AUC<0,60). Test wytwarzania trombiny (TGA) odzwierciedla ogólną odpowiedź hemostatyczną i może być użytecznym biomarkerem. TGA, sprawdzona pod względem zakrzepowym w populacji CAT, przydatna w ocenie ryzyka krwawienia u pacjentów z hemofilią, staje się narzędziem. Badacze chcą mierzyć TGA u chorych na nowotwory włączonych prospektywnie, po niedawnym opracowaniu CAT i ocenić związek pomiędzy pomiarem a ryzykiem powikłań krwotocznych podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU clermont-ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Fares MOUSTAFA, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Aurélien LEBRETON, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dorian TEISSANDIER, MD
        • Kontakt:
          • Clémence MENU, MD
        • Główny śledczy:
          • Clémence MENU, MD
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de GRENOBLE
        • Pod-śledczy:
          • Raphaël MARLU, MD PHD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felix GARCIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gilles PERNOD, MD PHD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCL
        • Kontakt:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Główny śledczy:
          • Judith CATELLA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yesim DARGAUD, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane LO, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Chu St-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Laurent BERTOLETTI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xavier DELAVENNE, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Coline LEGENDRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline NOYEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brigitte TARDY, MD PHD
        • Główny śledczy:
          • Géraldine POENOU, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem zgodnie z aktualnymi zaleceniami francuskimi (Mahé I i wsp. Rev Mal Respir 2021)
  • Ostra zakrzepica żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej (DVT) i/lub zatorowość płucna proksymalnej (PE), potwierdzona obiektywnymi badaniami (USG Doppler w przypadku DVT; scyntygrafia płuc lub tomografia komputerowa w przypadku PE)
  • W momencie włączenia nie ma przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego w dawce leczniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w terapeutycznym badaniu klinicznym z terapią zaślepioną zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmujący już antykoagulant w dawce leczniczej z powodu choroby zastawkowej lub zatorowości rytmicznej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie
  • Nowotwory hematologiczne
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia
  • Pacjent, którego przekaźnik DOAC został już przeprowadzony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową, poddani leczniczemu leczeniu przeciwzakrzepowemu
Pacjenci z zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową, poddani leczniczemu leczeniu przeciwzakrzepowemu.
Biologiczny: Test wytwarzania trombiny (TGA)
Hemostaza to złożony proces, w którym warunki genetyczne lub środowiskowe mogą powodować zmiany w kierunku stanów prozakrzepowych powodujących zakrzepicę lub w kierunku stanów prokrwotocznych skutkujących niekontrolowanym krwawieniem. Testy oceniające bardziej globalny profil hemostatyczny, takie jak TGA, okazały się bardziej wiarygodną alternatywą w ocenie rzeczywistej zdolności hemostatycznej pacjenta. TGA to globalny, dynamiczny test umożliwiający jednoczesny i ciągły pomiar wytwarzania trombiny. Monitoruje rozszczepienie fluorogennego substratu, które jest jednocześnie porównywane ze znaną aktywnością trombiny w niekrzepnącej próbce osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pola pod krzywą (endogenny potencjał trombiny) nMxmin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Pomiar endogennego potencjału trombiny podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
miara jednostki czasu opóźnienia = sekundy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar czasu opóźnienia w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar jednostki wysokości piku = nm
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar wysokości szczytowej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia.
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
jednostka pomiaru czasu do osiągnięcia wartości szczytowej = sekundy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
pomiar czasu do osiągnięcia wartości maksymalnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodania wyników TGT na wyniki przewidywania ryzyka krwawienia
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wpływ dodania wyników TGT na wydajność (poprzez AUC) wyników przewidywania ryzyka krwawienia.
Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wystąpienie klinicznie istotnego krwawienia pomiędzy m1 a m6 na podstawie zmiany TGT
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wystąpienie klinicznie istotnego krwawienia między m1 a m6, na podstawie zmiany TGT (między włączeniem a m1)
Miesiąc 1; Miesiąc 6
Wystąpienie interesującego zdarzenia w ramach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc: od 1 do 6
Wystąpienie interesującego zdarzenia w trakcie leczenia (nawrót CAT, zgon, klinicznie istotne krwawienie) w ciągu 6 miesięcy obserwacji, zgodnie z oceną TGT przy włączeniu do badania.
Miesiąc: od 1 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LEO Pharma
Ligue contre le cancer, France
Diagnostica Stago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Géraldine POENOU, MD PHD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23PH188
  • 2023-A02175-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami