Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy Průkopnická analgezie pro pružnou obnovu u bolesti po nitrohrudní chirurgii (MIDL-SCS)

30. července 2025 aktualizováno: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Tato studie si klade za cíl určit účinnost stimulace míchy u pacientů se syndromem bolesti po intrathorakální operaci v placebem kontrolované, zkřížené, randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom bolesti po intrathorakální operaci (PTPS) je vysilující stav vyznačující se přetrvávající neuropatickou bolestí v oblasti chirurgického řezu po dobu nejméně 2 měsíců po počátečním výkonu. Správná kontrola bolesti je nezbytná k tomu, aby pacienti mohli normálně chodit a dýchat bez nutnosti dlahování a zhluboka se nadechnout, což je nezbytné pro účinné odkašlávání. Nejběžnějšími operacemi vedoucími k PTPS jsou video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a (otevřená) torakotomie. Prevalence PTPS byla hlášena mezi 5-70 %, což podtrhuje vysoké riziko těžké chronické pooperační bolesti spojené s hrudní chirurgií. Potenciálním řešením se ukazuje stimulace míchy (SCS), známá svou účinností u neuropatické bolesti jakéhokoli původu. SCS lze považovat za účinnou, bezpečnou, dobře tolerovanou a reverzibilní léčbu těžké neuropatické bolesti refrakterní na léky. Zatímco pokyny pro chronickou bolest důrazně doporučují SCS pro určité stavy, jako je přetrvávající bolest po operaci páteře, obvykle není uvedena jako možnost pro PTPS. SCS se jeví jako slibná pro léčbu PTPS, zejména pokud je pacient rezistentní na jiné způsoby léčby a je řízen neuropatickými mechanismy. Potenciál pro trvalou úlevu od bolesti, zlepšení kvality života a vyhlídky na snížení nebo přerušení léčby naznačují, že SCS může významně ovlivnit každodenní život jedinců trpících PTPS. Tato studie si klade za cíl určit účinnost SCS, která zahrnuje umístění implantabilního pulzního generátoru připojeného k elektrodám s elektrodami, které stimulují míchu, u pacientů s PTPS. Hypotézou je, že SCS vede ke snížení závažnosti bolesti ve skóre Numeric Rating Scale (NRS) oproti výchozí hodnotě a také ke zlepšení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika syndromu bolesti po intrathorakální operaci
  • Zdravotně způsobilý pro neurochirurgii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí stimulace míchy
  • Nekontrolované psychiatrické komorbidity a zneužívání návykových látek
  • Elektrická nebo jiná zařízení, která vylučují implantaci zařízení na stimulaci míchy
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze DL-SCS
Elektroda DL-SCS bude aktivována vysokofrekvenčním programem bez parestezie.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.
Komparátor placeba: Stimulace vypnutá
Obě elektrody budou naprogramovány pro simulační stimulaci.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.
Experimentální: Pouze M-SCS
Elektroda M-SCS bude aktivována vysokofrekvenčním programem bez parestézie.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.
Experimentální: DL-SCS + M-SCS
Jak DL-SCS, tak M-SCS budou aktivovány vysokofrekvenčními programy bez parestezie.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na numerické stupnici hodnocení (NRS) pro intenzitu bolesti
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Primárním výsledkem je samostatný rozdíl ve změně od výchozí hodnoty závažnosti bolesti kvantifikované v numerické stupnici hodnocení. Toto bude hodnoceno na začátku (předvničení) a při pravidelných následných jmenováních.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na indexu postižení oswestry
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí kvalitu života pacienta ve vztahu k bolesti zad v dotazníku 10 sekcí. Nízké skóre naznačuje žádné postižení a vysoké skóre naznačuje závažné postižení.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna skóre na dotazníku EUROQOL 5 Dimension
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí celkovou kvalitu života v pěti dimenzích, včetně mobility, péče o sebe, každodenní rutinu, bolest a úzkost/deprese. Nízké skóre naznačuje špatné zdraví a vysoké skóre naznačuje vynikající zdraví.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna použitých morfinových ekvivalentů
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Měří bolest pacienta posouzením množství léků proti bolesti, které pacient odebral. Vyšší využití naznačuje vyšší úroveň bolesti a nižší použití naznačuje nižší úroveň bolesti.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna skóre na krátké formě inventarizace
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí dopad bolesti na kvalitu života pacienta. Vysoké skóre označuje závažný dopad a nižší skóre naznačuje minimální dopad.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna skóre v průzkumu krátkého tvaru 12 položek
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí, jak zdraví pacienta ovlivňuje jejich kvalitu života. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a nízké skóre naznačuje horší kvalitu života.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIDL-SCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení