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Rückenmarksstimulation – Wegweisende Analgesie zur belastbaren Genesung bei Schmerzen nach intrathorakalen Operationen (MIDL-SCS)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rückenmarksstimulation bei Patienten mit Schmerzsyndrom nach intrathorakaler Operation in einer placebokontrollierten, randomisierten Crossover-klinischen Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzsyndrom nach intrathorakalen Operationen (PTPS) ist eine schwächende Erkrankung, die durch anhaltende neuropathische Schmerzen im Bereich der chirurgischen Inzision für mindestens 2 Monate nach dem ersten Eingriff gekennzeichnet ist. Eine ordnungsgemäße Schmerzkontrolle trägt entscheidend dazu bei, dass Patienten normal gehen und atmen können, ohne dass eine Schiene erforderlich ist, und dass sie tiefe Atemzüge machen können, die für ein wirksames Husten erforderlich sind. Die häufigsten Operationen, die zu PTPS führen, sind die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) und die (offene) Thorakotomie. Die Prävalenz von PTPS liegt Berichten zufolge zwischen 5 und 70 %, was das hohe Risiko schwerer chronischer postoperativer Schmerzen im Zusammenhang mit Thoraxoperationen unterstreicht. Als mögliche Lösung erweist sich die Rückenmarkstimulation (SCS), die für ihre Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen jeglicher Ursache bekannt ist. SCS kann als wirksame, sichere, gut verträgliche und reversible Behandlung schwerer medikamentenrefraktärer neuropathischer Schmerzen angesehen werden. Während die Richtlinien für chronische Schmerzen SCS bei bestimmten Erkrankungen, wie z. B. anhaltenden Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation, dringend empfehlen, wird es normalerweise nicht als Option für PTPS aufgeführt. SCS erscheint vielversprechend für die Behandlung von PTPS, insbesondere wenn ein Patient gegen andere Behandlungen resistent ist und durch neuropathische Mechanismen bedingt ist. Das Potenzial für eine nachhaltige Schmerzlinderung, eine verbesserte Lebensqualität und die Aussicht auf eine Reduzierung oder ein Absetzen der Medikation legen nahe, dass SCS das tägliche Leben von Personen, die an PTPS leiden, erheblich beeinträchtigen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SCS zu bestimmen, bei dem bei Patienten mit PTPS ein implantierbarer Impulsgenerator eingesetzt wird, der mit Elektroden über Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Die Hypothese ist, dass SCS zu einer Verringerung der Schwere der Schmerzen im Numeric Rating Scale (NRS)-Score gegenüber dem Ausgangswert sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Schmerzsyndroms nach intrathorakalen Operationen
  • Medizinisch fit für die Neurochirurgie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Rückenmarksstimulation
  • Unkontrollierte psychiatrische Komorbiditäten und Drogenmissbrauch
  • Elektrische oder andere Geräte, die die Implantation eines Rückenmarksstimulationsgeräts ausschließen
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur DL-SCS
Die DL-SCS-Elektrode wird mit einem hochfrequenten parästhesienprogramm aktiven Programm aktiviert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.
Placebo-Komparator: Stimulation aus
Beide Elektroden werden für die Scheinstimulation programmiert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.
Experimental: Nur M-SCS
Die M-SCS-Elektrode wird mit einem hochfrequenten, parästhesien freien Programm aktiviert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.
Experimental: DL-SCS + M-SCS
Sowohl DL-SCS als auch M-SCS werden mit hochfrequenten, parästhesienfreien Programmen aktiviert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie auf der Numerical Rating Scale (NRS) für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der selbst gemeldete Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schwere der in der numerischen Bewertungsskala quantifizierten Schmerz. Dies wird zu Studienbeginn (Vor-Operation) und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen bewertet.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet die Lebensqualität eines Patienten in Bezug auf Rückenschmerzen bei einem 10-Sektions-Fragebogen. Ein niedriger Score zeigt keine Behinderung an und ein hoher Score zeigt eine schwerwiegende Behinderung an.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Euroqol 5 Dimension
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet die gesamte Lebensqualität in fünf Dimensionen, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, täglicher Routine, Schmerz und Angst/Depression. Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Gesundheit und ein hoher Punktzahl zeigt eine hervorragende Gesundheit.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der verwendeten Morphinäquivalente
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Misst Patientenschmerzen durch Bewertung der Menge an Schmerzmedikamenten eines Patienten. Eine höhere Verwendung weist auf ein größeres Schmerzniveau hin, und eine geringere Verwendung zeigt einen geringeren Schmerzniveau an.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der Punktzahl in der kurzen Kurzform des Schmerzinventars
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität eines Patienten. Eine hohe Punktzahl zeigt einen schwerwiegenden Einfluss und eine niedrigere Punktzahl zeigt einen minimalen Einfluss an.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der Punktzahl bei der 12-Punkte-Kurzform-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet, wie sich die Gesundheit eines Patienten auf seine Lebensqualität auswirkt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, und eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechtere Lebensqualität.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIDL-SCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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