Estimulación de la médula espinal, analgesia pionera para una recuperación resiliente en el dolor posterior a una cirugía intratorácica (MIDL-SCS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lutz Weise, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-472-6850
- Correo electrónico: ally.klassen@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de dolor poscirugía intratorácica
- Médicamente apto para neurocirugía
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estimulación medular previa
- Comorbilidades psiquiátricas no controladas y abuso de sustancias.
- Dispositivos eléctricos u otros que impiden la implantación de un dispositivo estimulador de la médula espinal.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo DL-SCS
El electrodo DL-SCS se activará con un programa libre de parestesia de alta frecuencia.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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Comparador de placebos: Estimulación
Ambos electrodos serán programados para la estimulación simulada.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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Experimental: Solo M-SCS
El electrodo M-SCS se activará con un programa libre de parestesia de alta frecuencia.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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Experimental: DL-SCS + M-SCS
Tanto DL-SCS como M-SCS se activarán con programas libres de alta frecuencia y libres de parestesia.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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El resultado primario es la diferencia autoinformada en el cambio desde el inicio de la gravedad del dolor cuantificado en la escala de calificación numérica.
Esto se evaluará al inicio (pre-cirugía) y en las citas de seguimiento regulares.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa la calidad de vida de un paciente en relación con el dolor de espalda en un cuestionario de 10 secciones.
Una puntuación baja indica que no hay discapacidad y una puntuación alta indica una discapacidad severa.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en el puntaje en el cuestionario de 5 dimensiones Euroqol
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa la calidad de vida general en cinco dimensiones, incluyendo movilidad, autocuidado, rutina diaria, dolor y ansiedad/depresión.
Una puntuación baja indica una mala salud y una puntuación alta indica una excelente salud.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en los equivalentes de morfina utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Mide el dolor del paciente evaluando la cantidad de medicamentos para el dolor tomado por un paciente.
Un uso más alto indica un mayor nivel de dolor y un uso más bajo indica un nivel más bajo de dolor.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en el puntaje en la forma corta del breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa el impacto del dolor en la calidad de vida de un paciente.
Una puntuación alta indica un impacto severo y una puntuación más baja indica un impacto mínimo.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación en la encuesta de formularios cortos de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa cómo la salud de un paciente afecta su calidad de vida.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y una puntuación baja indica una calidad de vida más pobre.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIDL-SCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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