Stimolazione del midollo spinale Analgesia pionieristica per un recupero resiliente nel dolore post-intervento chirurgico intratoracico (MIDL-SCS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lutz Weise, MD, PhD
- Numero di telefono: 902-472-6850
- Email: ally.klassen@nshealth.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome dolorosa post-intervento chirurgico intratoracico
- Idoneo dal punto di vista medico per la neurochirurgia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente stimolazione del midollo spinale
- Comorbilità psichiatriche incontrollate e abuso di sostanze
- Dispositivi elettrici o di altro tipo che precludono l'impianto di un dispositivo stimolatore del midollo spinale
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo DL-SCS
L'elettrodo DL-SCS verrà attivato con un programma senza parenza ad alta frequenza.
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Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
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Comparatore placebo: Stimolazione
Entrambi gli elettrodi saranno programmati per la stimolazione sham.
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Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
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Sperimentale: Solo M-SCS
L'elettrodo M-SCS verrà attivato con un programma gratuito per la parestesia ad alta frequenza.
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Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
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Sperimentale: DL-SCS + M-SCS
Sia DL-SCS che M-SCS saranno attivati con programmi gratuiti per la parestesia ad alta frequenza.
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Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale sulla scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'outcome primario è la differenza auto-segnalata nel cambiamento dal basale della gravità del dolore quantificato nella scala di valutazione numerica.
Questo sarà valutato al basale (pre-chirurgia) e ad appuntamenti di follow-up regolari.
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Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio su Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la qualità della vita di un paziente in relazione al mal di schiena su un questionario di 10 sezioni.
Un punteggio basso indica alcuna disabilità e un punteggio elevato indica una grave disabilità.
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Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio sul questionario Euroqol 5 Dimension
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta la qualità generale della vita in cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, routine quotidiana, dolore e ansia/depressione.
Un punteggio basso indica una cattiva salute e un punteggio alto indica un'eccellente salute.
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Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento negli equivalenti di morfina utilizzati
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misura il dolore del paziente valutando la quantità di antidolorifici assunti da un paziente.
Un utilizzo più elevato indica un livello maggiore di dolore e un uso inferiore indica un livello inferiore di dolore.
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Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento del punteggio sulla breve forma di corta inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta l'impatto del dolore sulla qualità della vita di un paziente.
Un punteggio elevato indica un grave impatto e un punteggio inferiore indica un impatto minimo.
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Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio nel sondaggio a forma di cortocircuito a 12 elementi
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta come la salute di un paziente influisce sulla loro qualità di vita.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e un punteggio basso indica una qualità della vita più scarsa.
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Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIDL-SCS
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