Estimulação da medula espinhal, pioneira em analgesia para recuperação resiliente na dor pós-cirurgia intratorácica (MIDL-SCS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lutz Weise, MD, PhD
- Número de telefone: 902-472-6850
- E-mail: ally.klassen@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome dolorosa pós-cirurgia intratorácica
- Medicamente apto para neurocirurgia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estimulação prévia da medula espinhal
- Comorbidades psiquiátricas não controladas e abuso de substâncias
- Dispositivos elétricos ou outros que impeçam a implantação de um dispositivo estimulador da medula espinhal
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: DL-SCS SOMENTE
O eletrodo DL-SCS será ativado com um programa sem parestesia de alta frequência.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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Comparador de Placebo: Estimulação desligada
Ambos os eletrodos serão programados para estimulação simulada.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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Experimental: SCS apenas
O eletrodo M-SCS será ativado com um programa livre de parestesia de alta frequência.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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Experimental: DL-SCS + M-SCS
Tanto o DL-SCS quanto o M-SCs serão ativados com programas sem parestesia de alta frequência.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para intensidade da dor
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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O desfecho primário é a diferença autorreferida na mudança da linha de base da gravidade da dor quantificada na escala de classificação numérica.
Isso será avaliado na linha de base (pré-cirurgia) e em compromissos regulares de acompanhamento.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação no Índice de Deficiência de Oswestry
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia a qualidade de vida de um paciente em relação à dor nas costas em um questionário de 10 seções.
Uma pontuação baixa indica nenhuma incapacidade e uma pontuação alta indica incapacidade grave.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação no questionário do euroqol 5 dimension
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia a qualidade de vida geral em cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, rotina diária, dor e ansiedade/depressão.
Uma pontuação baixa indica problemas de saúde e uma pontuação alta indica excelente saúde.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança nos equivalentes de morfina usados
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mede a dor do paciente avaliando a quantidade de medicação para dor tomada por um paciente.
O uso mais alto indica um nível maior de dor e um uso mais baixo indica um nível mais baixo de dor.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação no breve formulário curto do inventário de dor
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia o impacto da dor na qualidade de vida de um paciente.
Uma pontuação alta indica um impacto grave e uma pontuação mais baixa indica um impacto mínimo.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação na pesquisa de formato curto de 12 itens
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia como a saúde de um paciente afeta sua qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida e uma pontuação baixa indica uma qualidade de vida mais pobre.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIDL-SCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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