Stymulacja rdzenia kręgowego Pionierska analgezja w celu odzyskania odporności w bólu pooperacyjnym klatki piersiowej (MIDL-SCS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lutz Weise, MD, PhD
- Numer telefonu: 902-472-6850
- E-mail: ally.klassen@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zespołu bólowego po operacjach wewnątrz klatki piersiowej
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do neurochirurgii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia stymulacja rdzenia kręgowego
- Niekontrolowane współistniejące choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Urządzenia elektryczne lub inne uniemożliwiające wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko DL-SCS
Elektroda DL-SCS zostanie aktywowana za pomocą programu wolnego od parestezji o wysokiej częstotliwości.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
|
Komparator placebo: Stymulacja wyłączona
Obie elektrody zostaną zaprogramowane do pozorowanej stymulacji.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
|
Eksperymentalny: Tylko M-SCS
Elektroda M-SCS zostanie aktywowana z programem wolnym od parestezjologii o wysokiej częstotliwości.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
|
Eksperymentalny: DL-SCS + M-SCS
Zarówno DL-SC, jak i M-SC będą aktywowane za pomocą programów wolnych od parestezji.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS) dla intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Podstawowym rezultatem jest zgłoszona przez siebie różnicę zmiany od wartości wyjściowej nasilenia bólu określonego w skali oceny numerycznej.
Zostanie to ocenione na początku (przedopijne) i na regularnych terminach obserwacyjnych.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w indeksie niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena jakość życia pacjenta w odniesieniu do bólu pleców w kwestionariuszu 10-sekcji.
Niski wynik wskazuje na niepełnosprawność, a wysoki wynik wskazuje na poważną niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Euroqol 5 Wymiar
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena ogólnej jakości życia w pięciu wymiarach, w tym mobilności, samoopiece, codziennej rutynie, bólu i lęku/depresji.
Niski wynik wskazuje na słaby zdrowie, a wysoki wynik wskazuje na doskonałe zdrowie.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana stosowanych równoważników morfiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Mierzy ból pacjenta, oceniając ilość leków przeciwbólowych wykonanych przez pacjenta.
Wyższe użycie wskazuje na wyższy poziom bólu, a niższe użycie wskazuje niższy poziom bólu.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej formie zapasów bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena wpływ bólu na jakość życia pacjenta.
Wysoki wynik wskazuje na poważny wpływ, a niższy wynik wskazuje na minimalny wpływ.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana wyniku w 12-elementowym badaniu krótkometrażowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena, w jaki sposób zdrowie pacjenta wpływa na jego jakość życia.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, a niski wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIDL-SCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .