Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering Banebrydende analgesi til modstandsdygtig restitution ved smerter efter intra-thoraxkirurgi (MIDL-SCS)

30. juli 2025 opdateret af: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering hos patienter med post-thoraxkirurgi smertesyndrom i et placebokontrolleret, crossover, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smertesyndrom efter thoraxkirurgi (PTPS) er en invaliderende tilstand, der er karakteriseret ved vedvarende neuropatisk smerte i det kirurgiske snitområde i mindst 2 måneder efter den indledende procedure. Korrekt smertekontrol er medvirkende til at give patienterne mulighed for at bevæge sig og trække vejret normalt uden behov for skinne, og at tage dybe vejrtrækninger, der er nødvendige for effektiv hoste. De mest almindelige operationer, der fører til PTPS, er videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og (åben) thorakotomi. Forekomsten af ​​PTPS er blevet rapporteret mellem 5-70%, hvilket understreger den høje risiko for alvorlige kroniske postoperative smerter forbundet med thoraxkirurgi. Rygmarvsstimulering (SCS), kendt for sin effektivitet ved neuropatisk smerte af enhver oprindelse, dukker op som en potentiel løsning. SCS kan betragtes som en effektiv, sikker, veltolereret og reversibel behandling af svær medicinrefraktær neuropatisk smerte. Mens retningslinjer for kroniske smerter stærkt anbefaler SCS til visse tilstande, såsom vedvarende smerter efter rygkirurgi, er det typisk ikke opført som en mulighed for PTPS. SCS virker lovende til behandling af PTPS, især når en patient er resistent over for andre behandlinger og drevet af neuropatiske mekanismer. Potentialet for vedvarende smertelindring, forbedret livskvalitet og udsigten til at reducere eller afbryde medicinering tyder på, at SCS kan påvirke dagligdagen for individer, der lider af PTPS. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​SCS, som involverer placeringen af ​​en implanterbar pulsgenerator forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven, hos patienter med PTPS. Hypotesen er, at SCS fører til en reduktion fra baseline i sværhedsgraden af ​​smerte i Numeric Rating Scale (NRS) scoren, samt en forbedring af livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af smertesyndrom efter intrathoraxkirurgi
  • Medicinsk egnet til neurokirurgi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygmarvsstimulering
  • Ukontrollerede psykiatriske følgesygdomme og stofmisbrug
  • Elektriske eller andre enheder, der udelukker implantation af en rygmarvsstimulatoranordning
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun DL-SCS
DL-SCS-elektroden aktiveres med et højfrekvent paræstesifrit program.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.
Placebo komparator: Stimulering af
Begge elektroder vil blive programmeret til skamstimulering.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.
Eksperimentel: Kun M-SCS
M-SCS-elektroden aktiveres med et højfrekvent paræstesifrit program.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.
Eksperimentel: DL-SCS + M-SCS
Både DL-SCS og M-SCS aktiveres med højfrekvent paræstesi-gratis programmer.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Det primære resultat er den selvrapporterede forskel i ændring fra baseline af sværhedsgraden af smerter kvantificeret i den numeriske vurderingsskala. Dette vil blive vurderet ved baseline (præ-kirurgi) og ved regelmæssige opfølgningsaftaler.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer en patients livskvalitet i forhold til rygsmerter på et 10-afsnit-spørgeskema. En lav score indikerer ingen handicap, og en høj score indikerer alvorlig handicap.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i score på Euroqol 5 -dimensionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer den samlede livskvalitet i fem dimensioner, herunder mobilitet, egenpleje, daglig rutine, smerter og angst/depression. En lav score indikerer dårligt helbred, og en høj score indikerer fremragende helbred.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i anvendte morfinækvivalenter
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Foransterer patientsmerter ved at vurdere mængden af smertemedicin, som en patient har taget. Højere anvendelse indikerer et større niveau af smerte, og en lavere anvendelse indikerer et lavere niveau af smerte.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i score på den korte smertebeholdning kort form
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer virkningen af smerte på en patients livskvalitet. En høj score indikerer en alvorlig påvirkning, og en lavere score indikerer minimal påvirkning.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i score på kortundersøgelsen på 12 punkter
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer, hvordan en patients sundhed påvirker deres livskvalitet. En højere score indikerer en bedre livskvalitet, og en lav score indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIDL-SCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger