Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost skupinově dodávané revidované řízené písemné expoziční terapie pro PTSD a subklinickou PTSD mezi čínskými dospívajícími

19. března 2026 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Účinnost skupinově dodávané revidované písemné expoziční terapie pro PTSD a subklinickou PTSD u čínských dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinnost skupinově dodávané revidované písemné expoziční terapie (WET-R) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a subklinickou PTSD u čínských adolescentů pomocí randomizované kontrolované studie. Studie přijme 70 účastníků, z nichž 35 bude randomizováno do skupiny WET-R a 35 randomizováno do skupiny na čekací listině (WL). Intervence WET-R se skládá z 5-8 skupinových sezení. Primární výsledek CPSS-5-I (verze rozhovoru na stupnici dětských symptomů PTSD pro DSM-5) a PCL-5 (kontrolní seznam PTSD-5) bude podán na začátku, po léčbě, 1měsíčním sledování, 3- měsíční sledování a 6měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100871
        • Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku 10-18 let.
  2. Splnění úplné nebo podprahové PTSD (chybí až jeden symptom) diagnostických kritérií podle Child PTSD Symptom Scale-Interview Version pro DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Pokud užíváte psychofarmaka, v současné době stabilizovaný na psychofarmaku po dobu nejméně čtyř týdnů.
  4. Schopný psát a rozumět písemným pokynům.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažné psychopatologie vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
  2. Střední až vysoké riziko sebevraždy (např. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti).
  3. Důkaz středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
  4. V současné době podstupuje psychoterapii speciálně pro PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Podmínka čekací listiny (WL).
Behaviorální: Podmínka čekací listiny (WL).
Účastníci zařazení do WL budou požádáni, aby během 2týdenního období WL nepracovali s jinými terapeuty nebo nehledali další léčbu potíží souvisejících s traumatem. Po měsíčním sledování skupiny WET-R jim bude poskytnuta stejná léčba (revidovaná verze s řízenou písemnou expoziční terapií poskytovaná skupinou). Účastníkům WL budou také poskytnuty kontaktní informace, které mohou použít v případě zhoršení příznaků nebo zvyšující se úzkost.
Experimentální: Skupinově poskytovaná řízená terapie písemnou expozicí
Behaviorální: Skupinově vedená terapie řízenou písemnou expozicí
řízená terapie písemnou expozicí je manuální terapeutický program založený na expozici, který se skládá z 5-8 postupných sezení. Interval mezi každými dvěma po sobě jdoucími sezeními je 0-2 dny. Celkem proběhne 5-8 skupinových sezení (bude probráno pouze jedno indexové trauma) a dokončení bude trvat 1-2 týdny. První a poslední sezení jsou naplánována na 1,5 hodiny, zatímco ostatní sezení budou trvat 50 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
PCL-5 byla 20položková sebehodnotící škála, která hodnotí diagnózu PTSD podle DSM-5 a závažnost příznaků v uplynulém měsíci. Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"). Čínská verze PCL-5 prokázala dobré psychometrické vlastnosti u čínských dětí zasažených traumatem.
výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
příznaky CPTSD
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
Příznaky CPTSD zahrnují dvě části: Příznaky PTSD byly hodnoceny pomocí šesti položek PCL-5 mapovaných na domény ICD-11: znovuprožívání (položky 2 a 3), vyhýbání se (položky 6 a 7) a pocit současné hrozby (položky 17 a 18). Poruchy v sebeorganizaci (DSO) byly měřeny pomocí 6-položkové subškály DSO v Mezinárodním dotazníku traumatu pro děti a dospívající (ITQ-CA), který prokázal dobrou validitu v čínských vzorcích dospívajících. Výsledný 12-položkový kompozit poskytoval celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, což je v souladu s konvencemi skórování ITQ-CA.
výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnota, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9položkové sebehodnotící měření závažnosti deprese za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den), což poskytuje celkové skóre od 0 do 27. Čínská verze prokázala dobré psychometrické vlastnosti u dospívajících.
výchozí hodnota, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
Škála generalizované úzkostné poruchy s 7 položkami
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) hodnotí závažnost symptomů za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den), což dává celkové skóre od 0 do 21. Čínská verze prokázala robustní psychometrické vlastnosti ve vzorcích adolescentů.
výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: baseline, post treatment(2 weeks), 6 weeks, 14 weeks
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ), 25položkový sebeposuzovací nástroj pokrývající pět oblastí: emoční příznaky, problémy s chováním, hyperaktivita/neklid, problémy ve vztazích s vrstevníky a prosociální chování. Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále (0 = neplatí až 2 = určitě platí). Celkové skóre obtíží bylo vypočteno sečtením čtyř problémových subškal a obráceně skórované prosociální subškály, což poskytuje skóre od 0 do 50.
baseline, post treatment(2 weeks), 6 weeks, 14 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWE on adolescents

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení